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房屋买卖合同权利转让问题研究/祁宏斌

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 16:22:38  浏览:9733   来源:法律资料网
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房屋买卖合同权利转让问题研究

祁宏斌


房屋买卖合同权利转让问题涉及预售商品房再转让问题和其他房屋买卖合同权利转让问题(主要是指现房),我国法律界对该问题讨论的不是很多,但是由于厘清该问题对司法实践颇有裨益,因此本文拟就该问题作些探讨。
一、合同权利转让的基本理论问题。1
在研究房屋买卖合同权利转让问题之前,本文先就合同权利转让的一些基本理论问题进行简要地说明。
合同权利转让是指合同债权人通过协议将其债权全部或者部分地转让给第三人的行为。其特征是:第一、合同权利转让是不改变合同权利的内容,由债权人将权利转让给第三人。第二、合同权利转让的对象是合同债权。第三、权利的转让既可以是全部的转让,也可以是部分的转让。合同权利转让的生效有两个条件:第一、权利转让合同成立。第二、债权人将权利转让的事实通知债务人。合同权利转让的法律效力分为对内效力和对外效力,对内效力具体表现为:第一、合同权利由让与人转让给受让人,如果是全部转让,则受让人将作为新债权人而成为合同权利的主体,转让人将脱离原合同关系,由受让人取代其地位。如果是部分权利转让,则受让人将加入合同关系,与原债权人一起成为共同债权人。第二、在转让合同权利时从属于主债权的从权利也将随主权利移转而发生移转。第三、转让人应当保证其转让的权利是有效存在且不存在权利瑕疵的。对外效力具体表现为:第一、债务人不得再向转让人即原债权人履行债务。第二、受让人不仅取得债权人转让的债权,而且应取得与债权有关的从权利。第三、债务人在合同权利转让时就已经享有的对抗原债权人的抗辩权,并不因合同权利的转让而消灭。2
我国关于合同权利转让的立法例包括《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第九十一条和《中华人民共和国合同法》(以下简称《合同法》)第五章的有关规定,其中第七十九条至八十三条专门规定合同权利转让问题,第八十七条规定办理批准、登记等手续问题。
《民法通则》第九十一条规定:“合同一方将合同的权利、义务全部或者部分转让给第三人的,应当取得合同另一方的同意,并不得牟利。依照法律规定应当由国家批准的合同,需经原批准机关批准。但是,法律另有规定或者原合同另有约定的除外”。该条款没有对权利的转让和义务的转移进行区分,而是将二者作为一个整体看待。合同权利义务的转让含有义务转移的因素,所以需要取得合同另一方的同意,但是如果转让人不承担合同义务(单务合同)或者义务已经履行完毕,其转让合同权利是否需要合同另一方的同意呢?仅就该条文理解,在这种情况下,仍需另一方的同意。同时该条文对合同权利的转让还有一个限制,即转让人转让合同权利义务时不得牟利,这种规定明显带有计划经济体制立法模式的色彩。《合同法》关于合同权利转让的规定“是在对民法通则第91条进行补充的基础上,并借鉴《涉外经济合同法》第26条的有关规定发展而来,它弥补了合同债权债务转让的立法漏洞”。3 因《合同法》关于债权转让的规定比较明确,本文不再详述。
《合同法》未对合同所指向的标的物作动产和不动产的划分,应当理解为只要符合法律规定,不论动产还是不动产,合同权利都可以转让。因此可以讲《合同法》对房屋买卖合同权利转让提供了明确的法律依据。下面就该权利转让所涉及的问题进行分析论述。
二、我国关于房屋买卖合同权利转让的有关规定。
因预售商品房以外的其他房屋买卖合同的权利转让问题并不复杂,本文对该问题不再赘述,下面仅就预售商品房买卖合同权利转让问题进行分析。
预售商品房买卖合同权利转让问题一般称之为预售商品房再转让。对于预售商品房再转让问题有两种截然相反的观点:第一种是反对转让,主要理由是“炒楼花”具有较大的投机性,允许炒楼花可能导致房价上涨,扰乱房地产市场秩序,损害房屋实际使用者的利益,影响国民经济的发展。赞成转让的认为,炒家进入房地产市场进行风险投资,既可以为房地产开发聚集资金,又可以活跃市场,从世界各国房地产交易实践来看,炒家参与房地产市场已经成为成熟房地产市场的主要特点 。4本人赞同第二种观点,商品房再转让形成的原因是多方面的,可能是为了投资,也可能是因其他原因,购买的商品房对预购方已经没有意义,例如预购方移居国外。如果一概禁止转让,则限制了预购方合法权益的行使。5
其实,关于预售商品房再转让问题,我国1995年《房地产管理法》已经作出了规定,该法第五十四条规定:“商品房预售的,商品房预购人将购买的未竣工的预售商品房再行转让的问题,由国务院规定”。因迄今为止国务院尚未作出具体规定,有些学者据此认为预购商品房不能再转让。本人认为该规定是一种委任性条款,即授权国务院对预售商品房再转让制定行政法规,其隐含的意思是预购商品房可以再转让。我们无法想象国务院会制定这样的行政法规:“根据《房地产法》第五十四条的规定,预售商品房不能再转让”。如果预售商品房不可以再转让,那么《房地产法》应当直接作出规定,没有必要再授权国务院制定不可转让的行政法规。所以该条款“实际上是对商品房的预售合同转让的认可”。6
我国最高人民法院对预购商品房再转让问题有详尽的司法解释。1993年最高人民法院《全国民事审判工作座谈会纪要》(以下简称《1993年座谈会纪要》)规定: “关于转卖预售商品房问题。预购方在预售方实际交付房屋之前,将预售商品房转卖给第三人的,必须符合法规、政策规定。违反法律、政策规定,倒买倒卖预售商品房的,应当认定买卖行为无效。在预售方已实际交付房屋后,预购方将房屋卖给第三人的,可按一般房屋买卖关系处理”。 《1993年座谈会纪要》大体包含这样几层含义:一、预购方可以转让商品房。二、该转让行为必须是在预售方实际交付房屋之前。三、该转让行为必须符合法规、政策规定。四、违法法规、政策规定倒买倒卖预售商品房的行为无效。五、在房屋交付之后预售方转让房屋的,是房屋买卖关系。其中该座谈会纪要未明确解释“转让行为必须符合法规、政策规定”的具体含义,但是根据该段后半部分的规定,违法“法规、政策规定”主要是指倒买倒卖预售商品房的行为。该规定沿袭了《民法通则》的立法本意,这大体与我国当时的经济体制有关。
1995年最高人民法院《关于审理房地产管理法施行前房地产开发经营案件若干问题的解答》(以下简称《1995年司法解释》)中,对预售商品房再转让问题作出比较详细的规定,为避免不必要的争论,本文全文引用该规定:“七、关于预售商品房的转让问题。28、商品房的预售合同无效的,预售商品房的转让合同,一般也应当认定无效。29、商品房预售合同的双方当事人,经有关主管部门办理了有关手续后,在预售商品房尚未实际交付前,预购方将购买的未竣工的预售商品房转让他人,办理了转让手续的,可认定转让合同有效;没有办理转让手续的,在一审诉讼期间补办了转让手续,也可认定转让合同有效。30、商品房预售合同的预购方,在实际取得预购房屋产权并持有房屋所有权证后,将房屋再转让给他人的,按一般房屋买卖关系处理”。
根据以上规定,可以将预售商品房的债权转让问题归纳为:一、预售商品房合同无效的,预售商品房的转让合同一般也无效。二、该转让行为必须是在预售方实际交付房屋之前,且商品房买卖合同和权利转让合同都办理了转让手续。三、在实际取得房屋产权并持有房屋所有权证后,预购方将房屋再转让给他人的,是房屋买卖关系,而非预售商品房再转让关系。
与《1993年座谈会纪要》相比,《1995年司法解释》对商品房债权转让问题的规定出现了很大变化:一、《1993年座谈会纪要》规定在房屋交付之后预售方转让房屋的,是房屋买卖关系,而《1995年司法解释》强调在实际取得房屋产权并持有房屋所有权证后,预购方将房屋再转让给他人的,是房屋买卖关系。《1993年座谈会纪要》关于这方面的规定有悖于物权理论,因为在房屋交付后预购方并不当然取得房屋的所有权,其转让房屋的行为也不当然都是房屋买卖关系,其中可能仍然包括预售商品房再转让关系。《1995年司法解释》将房屋买卖关系限定在预购方实际取得房屋产权并持有房屋所有权证后的转让范围内。预购方取得房屋所有权证书当然取得房屋的所有权,即便这时房屋还未交付,其再将房屋转让亦当然是房屋买卖关系。二、《1993年座谈会纪要》规定违反法规、政策规定倒买倒卖预售商品房的行为无效,而《1995年司法解释》则强调转让预售商品房应当办理转让手续,将办理了转让手续作为转让预售商品房合同有效的条件。但是,该“转让手续” 是指预购方和预售方的转让手续还是指预购方和受让方的转让手续?该“转让手续”的具体含义是什么?无论该“转让手续”是指什么,决不可能是预购方和预售方向房产管理部门办理房屋产权登记手续,因为如果办理了房屋产权登记手续,预购方已经取得预购商品房的所有权,那么预购方和受让人之间就不存在预售商品房合同权利转让关系,而只存在房屋买卖关系。根据该解释的规定,该转让手续应当包括预购方和预售方、预购方和受让方两个转让手续。那么该转让手续是指什么呢?该解释没有作出进一步的规定,但是根据《房地产法》第四十四条第二款:“商品房预售人应当按照国家有关规定将预售合同报县级以上人民政府房产管理部门和土地管理部门登记备案”的规定,该转让手续应当是指预售合同的登记备案手续。同理预购方和受让方的转让手续也应当是预售商品房转让合同的登记备案手续。
2003年最高人民法院又发布了《关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《2003年司法解释》),其中第六条涉及登记备案问题。该条规定:“当事人以商品房预售合同未按照法律、行政法规规定办理登记备案手续为由,请求确认合同无效的,不予支持。当事人约定以办理登记备案手续为商品房预售合同生效条件的,从其约定,但当事人一方已经履行主要义务,对方接受的除外”。根据该条规定,预售商品房合同不以办理登记备案手续为合同生效的条件,除非双方当事人另有约定。也就是说《2003年司法解释》对《1995年司法解释》关于预购方转让预售商品房权利的条件进行了修正,即预购方和预售方合同签订的预售商品房买卖合同,如果符合法律规定的条件,则该预售商品房买卖合同生效,而该买卖合同是否登记备案不影响合同的效力。同理,预购方和受让方签订的预售商品房权利转让合同是否备案也不能成为影响转让合同效力的原因。
此外,在商品房已经交付但是尚未办理房屋权属登记时,预购方将购买交付的商品房转让他人的,对该转让的性质如何认定?根据最高人民法院以上司法解释的规定,预售商品房再转让限定在商品房尚未实际交付以前,交付以后的转让问题不适用该解释。登记是房屋所有权变更的公示方式,在房屋未办理登记时,该房屋的所有权仍然属于开发商,那么该转让是否属于无权处分呢?无权处分行为主要包括以下几种情形:出卖他人之物,出租他人之物,未经共有人同意出租、出卖共有物,将他人之物设定抵押、质押等。7 从表面上看,该转让属于无权处分,但是仔细推敲起来就会发现这种理解存在问题:房屋未交付以前,预购方转让合同权利只要通知预售方,该转让合同即对预售方发生法律效力,但是按照无权处分处理,预购方转让房屋必须经过预售方追认,该转让合同才能生效,这种结论让人觉得不可思议。其实,按照合同权利转让理论,除不得转让的情形外,预购方可以将其对预售方享有的权利转让给第三人,此时预购方转让的是房屋买卖合同中请求预售方协助办理产权的权利。因此,在商品房已经交付但是尚未办理房屋权属登记,预购方将购买交付的商品房转让他人,其法律性质仍然属于合同权利转让问题,只是该转让不适用最高人民法院关于预售商品房再转让司法解释的有关规定,而应当适用《合同法》关于合同权利转让的一般规定。
三、房屋买卖合同债权转让的法律适用问题。
在理论界和实务界有一种观点,认为未取得权属证书的房屋,无论是房屋所有权还是债权都不得转让,因转让而签订的合同都是无效的。其法律根据是《房地产法》第三十七条,该条规定:“下列房地产,不得转让:…(六)、未依法登记领取权属证书的…”。
这种观点对法律的理解有失偏颇。根据有关法律规定,至少有三种“未依法登记领取权属证书”的房屋也可以转让:
第一是房地产开发商出卖现房的情况。根据2001年6月1日国务院颁布实施的《商品房销售管理办法》,其第七条规定:“商品房现售,应当符合以下条件:(一)现售商品房的房地产开发企业应当具有企业法人营业执照和房地产开发企业资质证书;(二)取得土地使用权证书或者使用土地的批准文件;(三)持有建设工程规划许可证和施工许可证;(四)已通过竣工验收;(五)拆迁安置已经落实;(六)供水、供电、供热、燃气、通讯等配套基础设施具备交付使用条件,其他配套基础设施和公共设施具备交付使用条件或者已确定施工进度和交付日期;(七)物业管理方案已经落实”。从以上规定可以看出,开发商不需要办理产权初始登记手续,可以直接将现房出卖给买受人。也许有人会提出,《房地产法》第三十八条规定:“以出让方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当符合下列条件:(一)按照出让合同约定已经支付全部土地使用权出让金,并取得土地使用权证书;(二)按照出让合同约定进行投资开发,属于房屋建设工程的,完成开发投资总额的百分之二十五以上,属于成片开发土地的,形成工业用地或者其他建设用地条件。转让房地产时房屋已经建成的,还应当持有房屋所有权证书”。那么如何解释“转让房地产时房屋已经建成的,还应当持有房屋所有权证书”的规定和《商品房销售管理办法》第七条的规定之间的矛盾呢?实际上,二者之间不存在竞合问题,理由为:《房地产法》第三十八条规定的转让是指转让以出让方式取得的土地使用权,如果转让已经有建成房屋的土地使用权时该房屋应当具有所有权证书,一般情况下,买受人应当是具备房地产开发资格的法人。而《商品房销售管理办法》第七条规定的转让是商品房(现房)的转让问题,而非单纯的土地使用权转让,对买受人的条件没有限制。此为“未依法登记领取权属证书”的房屋也可以转让的情形之一。
第二是开发商预售商品房的情形。所谓预售商品房是指“房地产开发经营企业将正在建设中的房屋预先出售给承购人,由承购人支付定金或者房价款的行为”。 8因为是预售正在建设中的商品房,房屋还未建成,开发商不可能取得房屋权属证书,但是开发商却可以转让该未建成的房屋。同时,开发商在预售商品房时有一部分房屋未卖出,但是房屋已经建成,开发商同样不需要取得房屋权属证书,其可以凭原商品房预售证书继续转让该已建成房屋。此为“未依法登记领取权属证书”的房屋也可以转让的情形之二。
第三是无权处分情形。无权处分是指无处分权人处分他人财产,并且与相对人订立财产转让合同。《合同法》第五十一条规定:“无处分权的人处分他人财产,经权利人追认或者无处分权的人订立合同后取得处分权的,该合同有效”。对该条款的效力,我国法律界的通说为“效力待定”。也就是说,即使出卖人出卖他人房屋并也不当然导致合同无效,经房屋所有人追认或者出卖人订立合同后取得处分权的,该是房屋买卖为有效。此为“未依法登记领取权属证书”的房屋也可以转让的情形之三。
以上三种均为出卖人在未取得房屋权属证书的情况下可以转让房屋的情形,只是第三种情形受到一定的限制,即无处分权的人处分他人房屋,未经房屋所有人追认或者无处分权的人订立合同后未取得处分权的,该合同无效。至少排除这三种情形之外,其他房屋在未取得房屋权属证书时不得转让,例如自然人、法人自建的房屋,在未取得房屋权属证书时不得出卖。
按照这种逻辑思路,可以得出买受人与出卖人(可以是开发商,也可以是开发商之外的自然人、法人或者其他组织)签订房屋买卖合同,在未办理房屋权属变更登记手续之前,买受人对出卖人享有的权利包括:接受房屋和要求出卖人协助办理房屋权属登记手续;与此相对应,出卖人的义务包括:交付房屋和协助办理房屋权属登记手续。买受人可以将对出卖人的上述请求权全部或者部分转让给第三人(受让人)。此时,因房屋尚未办理过户手续,房屋所有权仍然属于出卖人,所以买受人转让的只能是房屋买卖合同的权利(请求权),而不是房屋所有权。在这种情况下,该权利的转让问题应当适用《民法通则》第九十一条和《合同法》关于合同权利转让的规定,同时由于《合同法》对《民法通则》有关权利转让问题进行了修正(转让权利只需通知出卖人,该权利转让合同即对出卖人发生法律效力),根据“特别法优于普通法”的原则,关于转让合同权利问题应当适用《合同法》的有关规定(预售商品房再转让问题还应当适用最高人民法院有关的司法解释)。
四、与房屋买卖合同权利转让有关的其他法律问题。
(一)、买受人转让合同权利是否还应当交纳契税和契税的缴纳对转让合同效力的影响。
根据我国税收征收方面的法律规定,房屋买卖合同的买受人应当按照房屋买卖的成交价格交纳契税。如果在只有买卖合同的双方当事人的情况下,契税的纳税人只能买受人当无异议。在房屋买卖合同权利转让中,应当由哪一方缴纳契税?未缴纳契税是否导致该权利转让合同无效?
对这个问题在理论界和司法实务界有两种截然对立的观点:一种认为,买受人和出卖人都应当缴纳契税,即先由买受人缴纳契税取得房屋权属证书后,再由受让人缴纳契税取得买受人的房屋权属证书。如果买受人未缴纳契税,应当认定该权利转让合同无效。另一种观点认为,契税应当由受让人交纳。如果买受人和出卖人都缴纳契税,结果是人为地制造了两次买卖、两次税费,无法实现社会效益的最大化。9
本人同意后一种观点,除该观点的理由之外,还有如下理由:
第一、《中华人民共和国契税暂行条例》第一条规定:“在中华人民共和国境内转移土地、房屋权属,承受的单位和个人为契税的纳税人,应当依照本条例的规定缴纳契税”,其第四条规定:“契税的计税依据:(一)国有土地使用权出让、土地使用权出售、房屋买卖,为成交价格;……”,《中国人民共和国契税暂行条例细则》第七条规定:“条例所称房屋买卖,是指房屋所有人将其房屋出售,由承受者交付货币、实物、无形资产或者其他经济利益的行为”。根据以上规定,契税的纳税人应当是房屋买卖合同的买受人,即买受人为房屋权属的承受人。买受人是否成为契税的纳税人应当区别二种情形:第一是买受人将合同权利部分转让给受让人,买受人不退出原房屋买卖合同,买受人和受让人共同对出卖人享有权利,是该房屋的共有人,也是房屋权属的共同承受人,契税当然由二者共同缴纳。第二是买受人将合同权利全部转让给受让人,买受人退出原房屋买卖合同,受让人单独对出卖人享有权利,是房屋权属的承受人,契税由受让人缴纳,因买受人已退出原房屋买卖合同,其不应当再承担契税的缴纳义务。从另外的一个角度分析,可以将契税的缴纳看作是取得房屋权属证书的对价,买受人没有取得房屋权属证书,当然不需要缴纳契税。如果买受人缴纳契税,则其取得房屋权属证书,此时的转让行为是房屋买卖关系,而不是合同权利转让关系。
第二、如果认为因买受人未缴纳契税则权利转让合同无效,那么出卖人未缴纳土地增值税也同样会导致合同无效。这就象我们去超市购买商品,因销售者没有交纳税款而导致买卖合同无效一样荒谬无比。纳税与否是纳税人和税收征收机关之间的税收征收关系,该法律关系属于税法的调整范围,而买卖合同以及权利转让合同是民事关系,二者之间没有任何原因和结果关系。
第三、无论《民法通则》和《合同法》,还是最高人民法院的相关司法解释,都承认房屋买卖合同权利可以转让,并且都没有将买受人缴纳契税作为房屋买卖合同权利转让生效的要件。其实,不交纳契税并不代表买受人可以不交纳其他税费,其还是应当按照税收法律的规定交纳所得税等其他税费。
因此,房屋买卖合同权利转让,转让权利的买受人不应当缴纳契税。同时,无论是买卖合同的当事人,还是权利转让的当事人,契税或者其他税费是否缴纳都不是合同是否成立或者生效的要件。
(二)抵债房屋的再转让问题。
在房地产开发活动中,以房抵债的现象非常普遍。开发商由于资金紧张或者为避免流动资金的大量占用,往往要求施工方垫资施工,待房屋建成后以房屋折价抵顶工程款。在这种情形下,实际存在两种法律关系:建筑工程施工合同关系和房屋买卖合同关系。因建筑工程施工合同与本文主旨无关,故仅论述房屋买卖合同关系。
以房抵债的法律性质为房屋买卖关系,即开发商以建成房屋折价作为给付施工方的工程款,施工方以开发商欠其的工程款作为购买房屋的对价。建设部《城市房地产转让管理规定》第三条也对此作了明确规定:“本规定所称房地产转让,是指房地产权利人通过买卖、赠与或者其他合法方式将其房地产转移给他人的行为。前款所称其他合法方式,主要包括下列行为:……(四)以房地产抵债的;……”。
施工方为了使房屋变现,就需要转让该房屋,这种转让分为两种情形:一是施工方在取得房屋权属登记证书后再转让房屋,该转让应当为房屋买卖关系。二是施工方与第三人达成房屋买卖协议,由施工方将该抵债房屋转让给第三人,第三人将房屋价款给付施工方。第一种方式需要缴纳契税和其他税费,为减少变现成本,施工方大多采取第二种方式变现。
如何确定施工方转让行为的法律性质?开发商和施工方以房抵债协议为房屋买卖关系,则开发商承担的义务为交付房屋和协助办理房屋产权手续,施工方享有的权利为接受房屋和要求开发商承担协助办理房屋产权手续。因施工方尚未取得房屋权属证书,其与第三人签订的转让协议实际上转让的仍然是对开发商享有的权利,即该转让为合同权利转让。同时由于该房屋已经建成,所以该转让行为应当适用《合同法》关于权利转让的规定。
由于施工方不具有房地产开发资格,其与第三人达成协议后,再由开发商和第三人签订正式的商品房买卖合同,并出具发票等办理房屋权属登记所需的手续。如果开发商和施工方以房抵债协议约定的房屋价格、施工方和第三人权利转让合同约定的房屋价格、第三人和开发商签订买卖合同的房屋价格相同,例如三个合同的房屋价格分别为100万元,权利转让问题不会产生任何异议。但是施工方为尽快使房屋变现,往往会降价销售房屋,例如开发商和施工方以房抵债协议约定的房屋价格为100万元,施工方和第三人权利转让合同约定的房屋价格80万元,最后第三人和开发商以80万元签订商品房买卖合同,此时存在一个问题:合同权利转让是指不改变合同权利的内容,由债权人将权利转让给第三人。最后一个合同改变了第一个合同的内容,这种改变是否影响权利转让的性质?施工方转让合同权利的完整流程是,开发商和施工方签订商品房买卖合同,工程款为房屋价款,其后施工方再和第三人签订权利转让合同,施工方收取第三人给付的对价,最后施工方通知开发商。因该流程比较烦琐,施工方往往在和第三人或者包括第三人和开发商达成初步的房屋买卖协议后(可能是口头的,也可能是书面的),由开发商和第三人签订正式的商品房买卖合同,第三人不需要按照合同约定向开发商交付房款,因其已经将房屋价款交付给了施工方。同时因该房屋已经由施工方交付给第三人,该第三人就享有要求开发商出具办理房屋权属登记各种手续的权利。从该层面上分析,最后一个合同只具有形式上的意义,或者说该价格仅为缴纳契税而确定的成交价。但是无论如何,施工方的转让行为仍然为权利的转让,我们权且称之为“简化的权利转让”。
(三)、《合同法》第八十七条的具体含义。
《合同法》第八十七条规定:“法律、行政法规规定转让权利或者转移义务应当办理批准、登记手续的,依照其规定”。具体到房屋买卖合同权利转让问题,“办理批准、登记手续”的含义是指受让人办理房屋权属登记手续还是房屋买卖合同权利转让合同应当办理登记手续?如果是转让合同应当办理登记手续,那么未办理登记手续是否影响该合同的效力?
根据该条款“转让权利或者转移义务应当办理批准、登记手续”的规定,该“批准、登记手续”显然是指转让合同的批准、登记手续,这种理解应无异议。
关于房屋买卖合同权利转让登记问题,只有《1995年司法解释》第二十九条作出规定,但是该司法解释即不是法律(狭义的法律),也不是行政法规,同时该司法解释只适用1995年1月1日以前发生的房地产纠纷案件,而不适用1995年以后的案件,再者法律、行政法规对房屋买卖合同权利转让是否需要登记都没有作出规定。本人认为,房屋买卖合同债权转让不需要办理登记手续,或者至少说现在不需要办理登记手续。因此,未办理登记手续不影响转让合同的效力。
五、结论。
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关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月九日


            一次性前列腺治疗套件等产品分类界定

  一、一次性前列腺治疗套件:由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成,为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材,用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  二、软性高压氧舱:由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气,使舱内空气压力升高,空气中氧分压也随之升高,从而增加血液及组织中的物理溶解氧,提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三、肿瘤探测仪:由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化,判断细胞分裂复制的程度,确定细胞性质,用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  四、陡脉冲治疗仪:利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织,使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡,同时诱发机体的免疫效应,破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五、乳房活检与组织切除采集系统:由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  六、经皮椎间盘旋切器(不含穿刺针):主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。

  七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统:通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体,用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  八、可吸收神经再生管:由壳聚糖制成,通过与神经断端缝合,断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接,恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  九、颅内血肿穿刺清除器械:由钻透颅骨的部件(单一钻头或针钻一体化的钻头)、冲洗针、导管针和引流装置等组成,选择性钻透颅骨,并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内,形成工作通道,对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化,达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

  十、牙科用光聚合治疗仪:通过发光器和集光器集聚光源,利用可见光在转色剂上照射,用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

  十一、胰岛素分装器:用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中,分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  十二、NO气体流量控制仪:由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量,保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十三、多种气体分析模块:由主机、气体采样管、过滤器等组成,用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十四、输血输液透析加温仪:由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触,作为Ⅲ类医疗器械管理,否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

  十五、射频溶脂仪:采用射频技术,通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

  十六、臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内,或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十七、自然腔道润滑剂:用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产品不含药物成分,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  十八、硅烷偶联剂:用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时,在口腔外对修复体粘结表面进行处理,从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十九、口腔用止血敷料:由氯化铝、瓷土、赋形剂组成,用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十、防粘连溶液:由艾考糊精等制成,主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液,以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十一、口腔溃疡含漱液:由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液:主要成分为盐酸地莫匹醇,其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障,使细菌难以粘附于牙表面,从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十三、壳聚糖漱口液:用于抑制口腔内有害菌的生长,预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十四、壳聚糖口腔溃疡膜:由聚乙烯醇和壳聚糖组成,通过持续黏附在口腔溃疡创面,阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀,起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十五、液体止鼾器:由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十六、定制式长期牙冠:由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥,针对患者个体的口腔结构,用来进行精细加工,缩短制作时间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十七、口腔CT影响分析软件:用于分析由口腔CT机采集的影像数据,进行口腔三维成像重建,可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  二十八、牙科用热凝仪:用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。该设备有两个加热片形成的空腔,利用热辐射的热量软化热凝牙胶尖,使牙胶可以顺利填满牙根管。若为插入牙根管内使用的设备,作为Ⅱ类医疗器械管理;若为在体外加热牙胶使用的设备,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  二十九、牙髓活力测试剂:主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力,或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  三十、医用激光光纤:与医用激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

  三十一、经皮黄疸测试计/仪:用于测定新生儿血清胆红素浓度,辅助诊断新生儿病理性黄疸。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十二、压力抗栓带:由莱卡和聚酰胺组成,用于下肢静脉曲张的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  三十三、可挤压式四肢压力带:通过对四肢压力带进行周期性充气,促进静脉回流,预防深静脉血栓。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  三十四、视网膜敏度测试仪:用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  三十五、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒:通过对肿瘤细胞的体外给药培养,用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十六、疼痛舒缓仪:通过低频电脉冲刺激疼痛部位,刺激神经脑内啡分泌,起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十七、疼痛缓解器:通过电容器与皮肤表面相接触,电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接,借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平,起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十八、手术用冲洗针:由针座、针管组成,与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

  三十九、医用比浊仪:由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  四十、内窥镜用活检袋:腔镜下手术器械配套产品,用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出,为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  四十一、超声内窥镜专用水囊:由医用橡胶制成,安装于超声内窥镜前端,注水膨胀后作为超声传导介质,便于超声内窥镜检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6823。

  四十二、食道动力检查仪:通过阻抗-酸碱探头进入食道,测试食道腔内阻抗和pH值,用于测定食道酸碱度和运动功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  四十三、唐氏综合征筛查分析软件:一种医用软件,通过统计学原理,计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率,从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十四、听力分析软件:用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十五、荧光分析仪:利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量,用于诊断新生儿苯丙酮尿症。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  四十六、辅助生育用工具或器械:体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械,包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815,其他产品分类编码6813。
  四十七、远红外理疗仪:利用电热原理,发出对人体有益的远红外线,促进血液循环,缓解神经肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  四十八、肢体矫形器:医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构,对肢体运动功能障碍者(脊柱、四肢和其他部位)起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。若为有源产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

  四十九、康复床:用于脑中风、脑外伤患者的肢体运动康复。若为有源产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十、电动升降椅:一种医用康复设备,用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十一、肌张力测量仪:通过压力和位移传感器,测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度,以判断肌张力的大小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十二、可滑动颈肌康复装置:由滑轮拱托的半圆形枕面,供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十三、步态训练系统:由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态,治疗患者的步态损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十四、辅助咳痰装置:一种有源医疗设备,通过呼吸管路与患者连接,利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压,模拟正常人咳嗽的过程,帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十五、组合刺激仪:由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十六、双频指数分析模块:通过对患者脑电图的监测,用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十七、男性性功能检测仪:具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息,利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能,用于辅助诊断男性性功能障碍。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十八、婴儿光疗防护眼罩:由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  五十九、瓣叶开合测试器:一种无源手术器械,用于在瓣膜植入手术中,测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。

  六十、手指操作用手术器械:由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。

  六十一、医用臭氧水生成器:生成臭氧水,直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十二、酸性氧化电位水生成器:利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解,生成酸性氧化电位水,直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十三、医用灭菌器(不含消毒剂或灭菌剂):用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十四、牙科材料聚合光灯:由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射,使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  六十五、多参数皮肤测试仪:由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十六、医用气溶胶吸附器:通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理,实现医疗环境无尘无菌,洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

  六十七、临床厌氧培养系统:由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出,再将标准混合气注入到罐体内,使罐体达到厌氧、微需氧环境,用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。

  六十八、足底压力步态分析仪:由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果,以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备:一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理,使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十、血液及其制品贮存运输设备:一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十一、医用外固定夹板:用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定,如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  七十二、裤形造口绷带:固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性,对患者腹部施压,减少造口疝的发生,促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十三、牙科用聚酯隔离条:由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时,隔离基牙的邻牙,避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  七十四、人体废液收集装置:用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物,以在后期用于医疗的设备,可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十五、牙胶尖剪:用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  七十六、放疗用患者体位固定袋:用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

  七十七、精子采样管:由高分子材料制成。为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十八、核酸提取/纯化分析仪:用于核酸的提取、纯化,制备高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

  七十九、医用清洗机:用于医疗器械的清洗、去污、洗涤,不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

  八十、病理分析前标本处理液:用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

  八十一、前牙灯光开口器:由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成,利用弧形凹槽固定口形,避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰,充分显示上、下前牙,不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  八十二、试剂管理系统:全自动生化分析仪的专配可选模块,用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作,使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。

  八十三、鼻腔粘膜抗菌剂:由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂(安息香酸钠)、乙醇制成。涂抹于鼻腔内,预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。

  八十四、滑动式悬挂系统:由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合,可将患者的相应肢体或整个身体悬吊,利用滑动悬挂系统,方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。

  八十五、医用配药机:用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。

  八十六、放置手术器械用防滑垫:为氯丁橡胶制成的苫布,表面有微细的凹凸构造,能够增加摩擦力。用于放置手术器械,防止器械滑落。不作为医疗器械管理。

  八十七、自动喷液净手器(不包括消毒液):利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。

  八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒:由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。
  八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器:与电脑相连,通过仪器上的红外线扫描窗口,读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息,并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。

  九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备:用于接收植入物发出的数据,并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心,使医生能够及时了解患者植入物的参数信息,并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输,不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

  九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端(不包括分析软件):通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络,传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据,不作为医疗器械管理。

  九十二、活水生成器:一种对自来水进行净化和矿化的设备,利用电解原理净化和矿化自来水,生成功能性碱性水以供饮用,帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。

  九十三、功能陶瓷水壶:由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用,使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水,制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。

  九十四、器械盒:用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。

  九十五、齿科用测色装置:由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。

  九十六、口腔湿润膏:由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔,对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。

关于将强痛定列入精神药品管理的通知

卫生部 国家医药管理局


关于将强痛定列入精神药品管理的通知
卫生部、国家医药管理局



强痛定自1977年经辽宁省卫生厅批准生产以来,在临床使用中产生明显的药物依赖性,经北京医科大学临床药理研究所进行药理试验,证明强痛定具有精神和身体的依赖性(即成瘾性)。继辽宁省朝阳地区部分群众滥用成瘾之后,在湖北、河北等省也发现有滥用强痛定成瘾的现象
。为此,卫生部于1982年12月曾以(82)卫药字第42号通知将强痛定列入毒、限剧药品管理范围。1984年10月11日卫生部、国家医药管理局又联合发出(84)卫药字第37号通知,进一步加强“强痛定”的管理,以保障合理用药和人民身体健康。
为确保医疗使用并杜绝流弊,经研究决定将强痛定列入精神药品的品种范围,严格加强管理。现将有关事项再行通知如下:
一、定点生产:强痛定原料由天津中津药厂、东北第六制药厂生产;强痛定针剂由天津和平制药厂、沈阳第一制药厂生产;强痛定片剂由天津力生制药厂、沈阳第四制药厂生产。其他药厂均不得生产。各省、自治区、直辖市卫生厅、局对以前已批准生产该药的其他药厂应立即撤销批准
文号。每年强痛定原料及其制剂的生产、收购、供应计划,由卫生部药政局会同中国医药工业公司、中国医药公司核定下达。全国原生产强痛定原料厂及制剂厂现存的原料及针、片剂数量以及商业库存原料,请即报中国医药工业公司,以便纳入计划统一安排。
二、上述指定药厂生产的强痛定制剂从1986年7月1日起改由北京医药采购供应站统一收购。药厂不得自行销售。按照核定下达的供应计划,调拨供应该药品时,按麻醉药品供应渠道供应,由麻醉药品供应点凭当地卫生行政部门核定签发的限量卡供应乡卫生院(以及相当于乡卫生
院的医疗单位)以上的医疗单位(医疗单位的每季购用限量见附件)。村卫生室以及城乡联合诊所、个体开业医生均不供应。
为加强供需之间联系,做到有计划供应,每年乡卫生院以上医疗卫生部门,向麻醉药品供应点提出强痛定的针、片剂年度需要量。
三、对现有强痛定针、片剂库存的处理意见:
①各地医药经营单位现存的强痛定针、片剂,可按本文规定的购用限量,供应当地医疗单位,销完为止。
②全国各非麻醉药品供应点的医药二级站的现有库存按此规定供应所辖医药公司,销完为止。
③原指定收购、调拨的上海、天津、沈阳医药一级站的现有库存,按原规定范围继续供应到1986年底;余存数量报北京医药站统一调剂。
四、各医疗单位处方,每张处方不得超过3天量,对违反规定的处方,药剂科应拒绝发药。
五、自文到日起,各医药公司零售门市部、各类集体药店及个人均不得购进和销售强痛定原料及其制剂。
六、各级卫生行政部门要加强对强痛定经营管理工作的监督检查,对药厂、医药经营部门、医疗单位及个人违反上述规定者,按违反《药品管理法》执行行政处罚;情节严重者,提请司法部门依照刑法第一七一条追究刑事责任。
附:医疗单位强痛定药品每季购用限量表
-----------------------------------
|类| | 规 |单| |二级限量 |
| |品 名| | |一级限量(20|(21-100张|
| | | | |张病床以下, |病床,包括门 |
|别| | 格 |位|包括门诊) |诊) |
|-|----|-------|-|-------|--------|
|强| | 0.03 | | | |
| |强痛定片| | | | |
|痛| | 0.05 | | | |
| |----|-------|克| 10 | 30 |
|定|强痛定 |0.05/ml| | | |
| | |-------| | | |
|类|注射液 |0.1/ml | | | |
-----------------------------------
----------------------------------------------
|类| | 规 |单|三级限量 |四级限量 | |
| |品 名| | |(101-200张|(201-300张|四级限量以上 |
| | | | |病床,包括门 |病床,包括门 |每增加100张|
|别| | 格 |位|诊) |诊) |病床 |
|-|----|-------|-|---------|---------|-------|
|强| | 0.03 | | | | |
| |强痛定片| | | | | |
|痛| | 0.05 | | | | |
| |----|-------|克| 60 | 90 | 30 |
|定|强痛定 |0.05/ml| | | | |
| | |-------| | | | |
|类|注射液 |0.1/ml | | | | |
----------------------------------------------



1986年6月2日