西藏自治区各级人民代表大会选举实施细则
西藏自治区人大常委会
西藏自治区各级人民代表大会选举实施细则
西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会公告〖二○○四〗十八号
西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第15次会议审议通过《西藏自治区各级人民代表大会选举实施细则》的决定
第一章 总则
第一条根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称《选举法》）的规定，结合西藏自治区的实际情况，制定本选举实施细则。
第二条西藏自治区出席全国人民代表大会的代表和自治区、设区的市人民代表大会的代表，由下一级人民代表大会选举。不设区的市、市辖区、县、乡、民族乡、镇的人民代表大会的代表由选民直接选举。
第三条居住在西藏自治区的年满十八周岁的中华人民共和国公民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况和居住期限，都有选举权和被选举权。
西藏自治区旅居国外的中华人民共和国公民，在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的，可以参加原籍地、现居住地或者出国前居住地的选举。
第四条自治区各级人民代表大会的代表中，应有适当的汉族和其他少数民族代表，妇女代表比例不低于20％。
第五条依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。
第二章 选举工作机构
第六条自治区、设区的市的人民代表大会常务委员会主持本级人民代表大会代表的选举。不设区的市、市辖区、县、乡、民族乡、镇设立选举委员会，主持本级人民代表大会代表的选举。不设区的市、市辖区、县的选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导。乡、民族乡、镇的选举委员会受不设区的市、市辖区、县的人民代表大会常务委员会的领导。
自治区、设区的市的人民代表大会常务委员会和自治区人民代表大会常务委员会地区工作委员会指导本行政区域内县级以下人民代表大会代表的选举工作。
第七条不设区的市、市辖区、县的选举委员会由九人至十七人组成，选举委员会组成人员由本级人民代表大会常务委员会任命；乡、民族乡、镇的选举委员会由七人至十一人组成，选举委员会组成人员由上一级人民代表大会常务委员会任命。
第八条选举委员会的成员必须是拥护中国共产党的路线、方针、政策，维护和遵守宪法、国家法律、法规，维护祖国统一，坚持民族团结，作风正派，密切联系群众，为选民所信赖的人。
第九条选举委员会的任务是：
（一）在所辖行政区内，负责贯彻执行《选举法》和本选举实施细则，向选民宣传《选举法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和本选举实施细则，按照法律解答有关选举问题；
（二）主持本级人民代表大会代表的选举，制定本地区的选举工作计划，组织训练选举工作干部，部署、检查选举工作；
（三）划分选区，进行人口调查和选民登记，审查和公布选民名单，颁发选民证，受理对选民名单不同意见的申诉，并在三日内作出处理决定；
（四）分配代表名额，汇总各选区或者单位提名产生的代表候选人名单，向选民介绍代表候选人的情况，公布正式代表候选人名单；
（五）制定选票，规定选举日期和程序，主持选举大会，监督选举投票，宣布选举结果；
（六）公布当选的代表名单，发给代表当选证书；
（七）汇总选举工作情况，作出总结报告；负责选举工作中全部文件和材料的立卷归档工作。立卷工作结束后，不设区的市、市辖区、县的档案材料移交本级人民代表大会常务委员会，乡、民族乡、镇的档案材料移交本级人民政府。各级选举委员会在选举工作结束后，即行撤销。
第十条选举经费由各级财政列入预算，专款专用。没有建立乡级财政的，列入县级财政预算支出。
第三章自治区各级人民代表大会代表名额
第十一条自治区各级人民代表大会代表的名额，根据《选举法》第九条规定，按照便于召开会议，讨论问题和解决问题，并且在各民族、各地区、各方面都能有适当数量的代表的原则，确定如下：
（一）拉萨市人民代表大会的代表名额为二百五十六名；
（二）市辖区人民代表大会的代表名额为一百四十八名；
（三）不设区的市、县人民代表大会的代表名额人口超过五万的为一百三十一名至一百三十六名，人口超过一万不足五万的为九十五名至一百二十名，人口在一万以下的为七十五名至九十五名；
（四）乡、民族乡、镇人民代表大会代表的名额由县级人民代表大会常务委员会依照《选举法》第九条的规定确定，报上一级人民代表大会常务委员会备案。
第十二条自治区各级人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的，该级人民代表大会的代表总名额应依照《选举法》的规定重新确定。
第十三条各级人民代表大会代表应有一定的社会活动能力和参政、议政能力，能够模范地遵守宪法和法律，履行代表的职责，同人民群众保持密切联系，反映人民的意见和要求，代表人民的意愿，讨论和决定重大问题。
第十四条各级人民代表大会要有各方面的代表，代表中知识分子、爱国人士、宗教界人士、回归藏胞等各方面都应有适当的名额。
第十五条驻当地的中国人民解放军部队，按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会代表和地方各级人民代表大会代表的办法》进行选举。县以上各级人民代表大会的解放军代表名额，由各级人民代表大会常务委员会决定。
县以上人民代表大会的人民武装警察部队代表名额，由选举委员会确定。代表的产生，按照地方选举办法办理。
第四章 自治区内少数民族的选举
第十六条有其他少数民族聚居的地方，每一聚居的少数民族，按《选举法》第四章第十八条的规定，都应有代表参加当地的人民代表大会。有其他少数民族和汉族散居的地方，按《选举法》第四章第二十条的规定办理。
第十七条有其他少数民族聚居不设区的市、市辖区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表的产生，按照当地民族关系和居住状况，各少数民族选民可以单独选举或者联合选举。
第十八条自治区、设区的市、不设区的市、市辖区、县、乡、民族乡、镇制定或者公布的选举文件、选民名单、选民证、代表候选人名单、代表当选证书和选举委员会的印章等都应当同时使用藏文和国家通用的文字。
第十九条少数民族选举的其他事项，参照本选举实施细则有关规定办理。
第五章 选区划分
第二十条不设区的市、市辖区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会的代表名额，分配到选区，按选区进行直接选举。选区按当地的生产单位、事业单位、工作单位和居住状况划分。选区大小按每一选区应选代表一至三名的原则决定。
第二十一条在选举不设区的市、市辖区、县人民代表大会的代表时，农村、牧区原则上以乡划分选区，居住分散的乡，也可以划若干选区。城镇原则上以居民委员会划分选区。不设区的市、市辖区、县直属的机关、学校、厂矿和企事业单位，按系统、行业单独或者联合划分选区。户口在不设区的市、市辖区、县的自治区、地区、市直属的机关、学校、厂矿和企事业单位，可单独划分选区，也可与邻近的单位联合划分选区。
第二十二条在选举乡、民族乡、镇的人民代表大会代表时，原则上以村民委员会、居民委员会划分选区。
第二十三条有其他少数民族聚居的地方，按照当地的民族关系和居住状况，可以单独或联合划分选区。
第二十四条各选区应设立选举工作组，在该级选举委员会的领导下，具体负责本选区的选举工作，选举工作组由本选区推荐的代表和该级选举委员会指派的人员共同组成。各选区可以划分若干个小组，由选民推选组长、副组长负责安排本小组的选举活动。
第六章 选民登记
第二十五条选民登记按选区进行。
凡有选举权和被选举权的公民，均应进行选民登记，经登记确认的选民资格长期有效。每次选举前对上次选民登记以后新满十八周岁的、被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民，予以登记；对选民登记后迁出原选区的，列入新迁入选区的选民名单；对死亡和依照法律被剥夺政治权利的人，从选民名单上除名。
无法行使选举权和被选举权的精神病患者，经选举委员会确认，不列入选民名单。间歇性精神病患者，应予选民登记，病发时不参加选举。
第二十六条选民在户口所在的选区进行登记，工作、学习的地点和户口所在地不在一个地区的，经向原选区申明后，列入其工作、学习所在选区的选民名单。
没有办理户口迁移的外来人员，在本地暂住并取得原选区选民资格证明，本人愿意的，可在现居住地的选区参加选举。
第二十七条西藏自治区旅居国外的中华人民共和国公民，在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的，应按本细则第三条规定的地点进行选民登记。
第二十八条驻藏人民解放军所属单位内的非军籍人员和随军家属，按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和地方各级人民代表大会的办法》有关规定办理。
第二十九条凡由组织正式调藏短期工作而未办理户口迁移手续的援藏人员，应进行选民登记，参加所在选区的选举，但应通知其户口所在地不再进行选民登记。
第三十条选民在选民名单公布后，于选举前变更住址或单位者，可持原选举委员会发给的选民证和迁移、调动证明，列入新居住地址或单位参加选举。
第三十一条从选民登记截止到选举日期，如有迁入、迁出、死亡等变动，应予补登或除名，如因特殊情况，推迟选举日期，新增加的十八周岁的选民，应予补登。
第三十二条年满十八周岁选民的年龄计算，应以当地选举日为截止日。以日或月计算有困难的，可按当地习惯算法确定。
第三十三条选民登记后按本选举实施细则第三条之规定，在本选区进行选民资格的审查。
第三十四条选民名单在选举日的二十日以前公布，实行凭选民证参加投票选举的，应当发给选民证。
第三十五条对于公布的选民名单有不同意见的，可以向选举委员会提出申诉，选举委员会对申诉意见，应在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理意见不服，可以在选举日的五日以前向人民法院起诉，人民法院应在选举日以前作出判决，人民法院判决为最后决定。
第七章 代表候选人的提出
第三十六条自治区各级人民代表大会的代表候选人，按选区或选举单位提名产生。
政党、人民团体可以联合或者单独推荐代表候选人。选民或者代表十人以上联名，也可以推荐代表候选人。选举工作机构不得拒绝将选民依法提出的候选人列入候选人名单，并应安排推荐者向选举委员会或者大会主席团介绍候选人的情况。
第三十七条由选民直接选举的人民代表大会代表候选人，由各选区选民和政党、人民团体提名推荐。选举委员会汇总后，在选举日的十五日以前公布，并交各该选区的选民小组反复讨论、酝酿、协调，根据较多数选民的意见确定正式代表候选人名单。经反复讨论、酝酿、协商，仍不能确定正式代表候选人名单时，可以通过预选方式确定正式代表候选人，根据预选时得票多少的顺序，确定正式代表候选人名单。正式代表候选人名单在选举日的五日以前公布。预选的具体办法由本级选举委员会制定并实施。
县级以上的地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，提名、酝酿代表候选人的时间不得少于两天。各该级人民代表大会主席团将依法提出的代表候选人名单印发全体代表，由全体代表酝酿、讨论、协商，根据较多数代表的意见确定正式代表候选人名单。
第三十八条县级以上地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人不限于各该级人民代表大会的代表。由选民直接选举的人民代表大会代表候选人，一般应是本选区的选民，但也可以不限于本选区的选民。
第三十九条正式代表候选人确定后，以代表候选人姓名藏文字根的字母顺序或国家通用文字笔划为序排列，并于选举日的五日以前公布。
第四十条自治区、地区、设区的市、不设区的市、市辖区、县等单位的工作人员，被推荐到基层选区作代表候选人时，应由推荐者如实介绍情况，广泛听取群众意见，并推荐到选民比较了解的选区。
第四十一条选举委员会或者人民代表大会主席团应当向选民或者代表介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体、选民、代表可以在选民小组或者代表小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况。根据选民或代表的意见，应当组织代表候选人与选民或代表见面牞回答选民或代表提出的问题。但是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。
第八章 选举程序
第四十二条在选民直接选举人民代表大会的代表时，选民根据选举委员会的规定，凭身份证或者选民证领取选票。选民证不得转借、顶替。各选区应当召开选举大会进行选举，也可以设立投票站、流动票箱进行选举。投票选举由选举委员会主持。
第四十三条县级以上各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，由各该级人民代表大会主席团主持。
第四十四条自治区各级人民代表大会的选举一律采取无记名投票的方法。
选民因残疾或其它原因不能写选票的，可以委托他所信任的人代写。
第四十五条选民如果在选举期间外出的，经选举委员会同意，可以书面或者口头委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
第四十六条选举人对于代表候选人，可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何选民，也可以弃权。
第四十七条无记名投票选举时，选票应将代表候选人全部列入，选举人如选某人为代表时，应在其姓名上画一圆圈。选举人如果选举代表候选人名单以外的其他选民时，应在名单后面书写其姓名，并在姓名上画一圆圈。圈选总数不得超过应选代表名额总数。
第四十八条投票结束后，由选民或者代表推荐的监票、计票人员和选举委员会或者人民代表大会主席团的人员，将投票人数和票数加以核对，作出记录，并由监票人签字。正式代表候选人不能担任监票、计票员。
第四十九条选民所投的票数，多于投票人数的无效，少于投票人数的有效。
每一选票所选的人数，多于规定应选代表人数的无效，少于规定应选代表人数的有效。
第五十条在选民直接选举人民代表大会代表时，选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。代表候选人获得参加选举的选民过半数的选票，始得当选。
县级以上地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人获得全体代表过半数的选票，始得当选。
获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额根据在第一次投票时得票多少的顺序，确定候选人名单另行选举。另行选举县级和乡级的人民代表大会代表时，代表候选人以得票多的当选。但是得票数不得少于选票的三分之一；县级以上的地方各级人民代表大会在另行选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人获得全体代表过半数的选票始得当选。
第五十一条要保证选民有足够的时间酝酿提名和确定代表候选人。如果选民对代表候选人意见较多时，应适当延长酝酿、协商代表候选人的时间，并相应推迟选举日。
第五十二条选举结果由选举委员会或人民代表大会主席团根据《选举法》和本实施细则的规定，确认是否有效，予以宣布，并公布当选代表名单，颁发代表当选证书。
第九章 对代表的监督、罢免和补选
第五十三条自治区各级人民代表大会的代表，受选民和原选举单位的监督。选民或者原选举单位都有权罢免自己选出的代表。
罢免代表的具体程序，按照《选举法》第四十四条至四十八条的规定进行。
第五十四条自治区、设区的市的人民代表大会代表，可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职，县级人民代表大会代表可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职，乡级的人民代表大会代表可以向本级人民代表大会书面提出辞职。
第五十五条县级以上的各级人民代表大会常务委员会组成人员，自治区、设区的市的人民代表大会的专门委员会成员，辞去代表职务的请求被接受的，其常务委员会组成人员、专门委员会成员的职务相应终止，由常务委员会予以公告。
乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席，辞去代表职务的请求被接受的，其主席、副主席的职务相应终止，由主席团予以公告。
第五十六条代表在任期内，因故出缺，由原选区或者原选举单位补选；代表在任期内调离和迁出本行政区的，其代表资格自行终止，缺额依照《西藏自治区各级人民代表大会代表补选办法》补选。
县级以上地方各级人民代表大会闭会期间，可以由本级人民代表大会常务委员会补选上一级人民代表大会代表。
补选出缺的代表时，代表候选人的名额可以多于应选代表的名额，也可以同应选代表的名额相等。由选民直接补选代表时，应重新核对选民名单，对变动的进行补正。经选民协商确定的正式代表候选人名单，应在选举日以前五日公布。补选时，可以采用无记名投票和举手表决的方式。
第十章 对破坏选举的制裁
第五十七条为保障选民和代表自由行使选举权和被选举权，对有下列行为之一，破坏选举，违反治安管理规定的牞依法给予治安管理处罚牷构成犯罪的牞依法追究刑事责任：
（一）以暴力、威胁、欺骗或者其他非法手段妨害选民和代表自由行使选举权和被选举权的；
（二）以挑拨民族关系、破坏民族团结，煽动民族分裂等非法行为，破坏选举或者妨害选民和代表行使选举权和被选举权的；
（三）伪造选举文件，虚报选举票数或者在选举中有其他违法行为的；
（四）对于控告、检举选举中违法行为的人，或者对提出要求罢免代表的人进行压制、报复的；
（五）以金钱或者其他财物贿赂选民或者代表牞妨害选民和代表自由行使选举权和被选举权的。
国家工作人员有前款所列行为的，还应当依法给予行政处分。
以本条第一款所列违法行为当选的，其当选无效。第五十八条对于选举中的违法行为，各级选举委员会或各级人民代表大会主席团，应及时查明情况，慎重研究，提出处理意见，提请上一级人民代表大会常务委员会责成有关部门审查处理。
第十一章 附则
第五十九条本选举实施细则自公布之日起实施。
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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