关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知
湘食药监发〔２００７〕１８号
各市、州食品药品监督管理局：
为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日
湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）
一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
九、本办法自发布之日起试行。（附件略）
陕西省消费者权益保护条例
陕西省人大常委会
陕西省消费者权益保护条例
陕西省人民代表大会常务委员会
《陕西省消费者权益保护条例》已于1998年12月18日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过，现公布施行。
第一章 总则
第一条 为保护消费者的合法权益，维护市场经济秩序，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其合法权益受本条例保护。
经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守本条例。
第三条 经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。
第四条 县级以上人民政府应当建立由工商、物价、技术监督等行政管理部门参加的消费者权益保护办公会议制度，负责组织、协调、督促有关部门履行保护消费者合法权益职责。
第五条 各级人民政府负责组织实施本条例。
各级工商行政管理部门依法加强对经营者的管理和监督，保护消费者合法权益；其他行政管理部门依照相关法律、法规，在各自职责范围内履行保护消费者合法权益职责。
消费者协会在各级人民政府的支持下，依法履行保护消费者合法权益的职能。消费者协会的机构和编制由各级人民政府解决。
第六条 保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。
行业组织应当指导本行业的经营者依法维护消费者的合法权益。
大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。
一切组织和个人有权对损害消费者合法权益的行为进行检举、控告和申诉。
第二章 消费者的权利和经营者的义务
第七条 消费者享有下列权利：
（一）了解所购买商品或接受服务的真实情况；
（二）自主选择商品或者服务；
（三）购买商品或者接受服务，享有质量、价格、卫生、计量等保障；
（四）在购买、使用商品或者接受服务时，其人身、财产安全不受损害；
（五）对不符合质量标准的商品，有权在法定或者约定期限内要求修理、调换、退货；对不合格的服务，有权要求改进、重作或者退款；
（六）因购买、使用商品或者接受服务而受到损害时，有权进行投诉、申诉、起诉和要求赔偿；
（七）在购买、使用商品或者接受服务时，有权要求经营者提供购货凭证、服务单据、必要的技术指导和售后服务；
（八）有关法律、法规规定的其他权利。
第八条 消费者购买商品或者接受服务时，承担使用不当或自身原因造成的人身或财产损害责任；在投诉、申诉或者起诉时，应当根据事实，依法进行。
第九条 经营者承担下列义务：
（一）提供商品或者服务的真实情况；
（二）提供商品或者服务，必须征得消费者同意，不得强行销售、强行服务；
（三）提供的商品或者服务，必须符合国家的质量、价格、卫生、计量等规定；
（四）提供的商品或者服务，必须符合保障人身和财产安全的要求；
（五）根据法定或者约定，修理、调换、退货或者改进、重作、退款；
（六）有关法律、法规规定的其他义务。
第十条 经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。
第三章 监督管理
第十一条 经营者应当接受工商及有关行政管理部门依法对其提供的商品或者服务进行监督检查。
第十二条 经营者向消费者提供的商品或者服务必须明码标价，出具购货凭证或者服务单据，不得拒绝消费者当场提出的退货要求。
第十三条 从事承揽、加工的经营者在给消费者提供商品或者服务时，必须在凭证上写明材料名称、数量、规格、款式、质量、交付日期和费用等内容。
第十四条 租赁其他经营者的柜台从事经营活动的，应当持承租人营业执照依法经营，并在醒目位置标明真实名称和标记。出租柜台的经营者，应当在醒目位置标明出租柜台的位置、范围。
第十五条 从事服务的经营者，应当明示服务项目和服务价格，按照规定或者约定提供服务，保证服务质量和消费者人身、财产的安全。
第十六条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，应当保证所提供的商品和服务的质量，严格执行国家价格规定，不得限定消费者购买或者接受其指定的经营者的商品或者服务，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。
第十七条 从事商品住房销售、租赁的经营者应按法律、法规规定，不得将未经竣工验收或验收不合格，或者不符合销售、租赁合同约定条件的商品住房交付使用，并对所销售和租赁的商品住房按照国家规定实行质量保证制度。
物业管理组织应当严格执行有关法律、法规规定或者合同约定的服务项目、质量和收费标准。
第十八条 对行业组织损害消费者合法权益的规定，工商行政管理部门有权予以撤销。
第十九条 经营者提供商品或者服务不得有下列欺诈行为：
（一）销售掺杂、掺假、以假充真、以次充好的商品；
（二）采取虚假或者其他不正当手段使销售的商品份量不足的；
（三）销售“处理品”、“残次品”、“等外品”等商品不明示的；
（四）以欺诈性价格表示销售商品的；
（五）以虚假的商品说明、商品标准、实物样品等方式销售商品的；
（六）不以真实名称和标记销售商品的；
（七）采取雇佣他人等方式进行欺骗性销售诱导的；
（八）作虚假的现场演示和说明的；
（九）利用大众传播媒介对商品或服务作虚假宣传的；
（十）骗取消费者预付款的；
（十一）利用邮购销售骗取价款而不提供或者不按照约定条件提供商品的；
（十二）以虚假的“有奖销售”方式销售商品的；
（十三）伪造商品检验、检疫结果销售商品的；
（十四）以其他方式欺诈消费者的。
第二十条 经营者在向消费者提供商品中，有下列情形之一，且不能证明自己确非欺骗、误导消费者而实施此种行为的，应当承担欺诈消费者行为的法律责任：
（一）销售失效、变质商品的；
（二）销售侵犯他人注册商标权的商品的；
（三）销售伪造产地、伪造或者冒用他人的企业名称或者姓名的商品的；
（四）销售伪造或者冒用他人商品特有的名称、包装、装潢的商品的；
（五）销售伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志的商品的。
第二十一条 工商行政管理部门在处理侵犯消费者合法权益事件的过程中，对于假冒伪劣商品可以依法封存、扣留。
第四章 消费者协会
第二十二条 消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会团体。
第二十三条 县级以上行政区域设立消费者协会。
消费者协会可以在乡、镇、街道、商品交易市场等建立分会。
第二十四条 消费者协会的经费来源有：
（一）政府拨款；
（二）调解收费；
（三）实行会员制的会费收入；
（四）接受社会赞助。
第二十五条 消费者协会依据《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定履行以下职能：
（一）宣传有关保护消费者权益的法律、法规和政策；
（二）普及、培训消费知识；
（三）受理消费者投诉，对投诉事项依法进行调查、调解或者送交有关行政主管部门依法处理；
（四）通过大众传播媒介公布消费者投诉的情况及对商品的质量或者服务的信誉进行调查、比较、评议的结果；
（五）可以接受委托，代理不特定的多数消费者，对损害消费者合法权益的行为提起诉讼；
（六）法律规定的其他职能。
第五章 争议的解决
第二十六条 消费者和经营者发生消费者权益争议时，可以通过以下途径解决：
（一）协商和解、请求消费者协会调解或者向有关行政部门申诉；
（二）根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁或者直接向人民法院提起诉讼。
第二十七条 消费者要求解决消费者权益争议的，应当提供实物，并持有真实的购货凭证、服务单据或者其他相关证据。
第二十八条 因商品质量或服务质量发生争议需要检测的，由受理申诉、投诉的部门或者组织委托法定检测机构检测，也可以由争议双方约定检测机构检测，检测机构应当出具书面检测结论，检测费用由责任方承担。
第二十九条 消费者就消费者权益争议向消费者协会投诉的，消费者协会应当在接到投诉后三日内作出是否受理的决定。
消费者协会受理投诉后，应在三十日内调解结束，重大复杂事项应在六十日内调解结束，调解成立的，当事人双方应当按照调解协议履行；调解不成的，应当及时告知当事人通过其它途径解决。
第三十条 消费者向有关行政管理部门申诉的，行政管理部门应当在接到申诉之日起五日内作出是否受理的决定。
行政管理部门受理申诉案件后，应当在六十日内依法作出处理。
第三十一条 消费者合法权益受到损害时，消费者向消费者协会投诉或者向有关行政管理部门申诉，从知道或者应当知道其权益受到损害之日起一年内提出，法律、法规另有规定的除外。
第三十二条 经营者在保险公司投保的商品或者服务项目，给消费者造成损害的，应当由经营者直接赔偿损失。
第三十三条 消费者在商品交易市场、展销会购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。商品交易市场内经营者歇业、展销会结束，可以向市场、展销会举办者要求赔偿。商品交易市场、展销会举办者赔偿后，有权向销售者或者服务者追偿。
损害消费者合法权益的企业分立、合并、变更，由承受其权利和义务的企业承担赔偿责任。
第三十四条 消费者因商品质量不合格退货时，遇价格下降时，经营者应当按原价格退还货款；价格上涨时，按新价格退还货款。法律、法规另有规定的或者双方另有约定的除外。
第三十五条 提供无厂名、厂址、产地、合格证的商品，给消费者造成损失的，应当赔偿损失。
第六章 法律责任
第三十六条 经营者提供的商品质量不合格，在保修期内承担修理、调换、退货的责任，不得收取任何费用，并且承担商品的运输或邮寄费用；故意拖延或者无理拒绝的，应当赔偿由此造成的损失。
第三十七条 经营者提供的服务不符合法定或者约定要求的，应当承担改进、重作或者退款的责任，改进或重作不得收取任何费用；无故拖延或者无理拒绝的，应当赔偿由此造成的损失。
第三十八条 商品或者服务不符合法定或者约定的质量要求，消费者有权在下列期限内提出修理、调换、退货或者重作、改进、退款的要求：
（一）法律、法规有规定期限的，按照规定执行；
（二）法律、法规没有规定期限的，经营者可以与消费者约定，其中经营者采用格式合同、店堂告示等方式与消费者约定的，期限不得少于三个月；
（三）法律、法规没有规定期限，经营者与消费者也没有约定期限的，为六个月。
第三十九条 经营者提供商品或者服务给消费者造成人身伤害或者财产损失的，应当承担民事赔偿责任。
经营者因欺诈行为给消费者造成损失的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。
第四十条 经营者违反本条例第十条规定，侵害消费者的人格尊严或者侵犯消费者人身自由的，应当停止侵害、消除影响、赔礼道歉，并赔偿损失。
第四十一条 违反本条例第十一条规定拒绝、阻挠工商及有关行政管理部门监督、检查的，处以警告、三千元以下罚款；情节严重的，并处停业整顿或者吊销营业执照；违反治安管理处罚规定的，由公安部门依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例第十四条规定的，处以警告、三千元以下罚款。
柜台的承租者在经营中给消费者造成损害的，应当向消费者进行赔偿，柜台租赁期满后，消费者也可以向柜台的出租者要求赔偿。柜台的出租者赔偿后，有权向柜台的承租者追偿。
第四十三条 经营者违反本条例第十三条、第十五条规定的，处以警告、一千元以下罚款。
第四十四条 经营者违反本条例第十九条、第二十条规定的，责令停止违法行为，处以警告、一万元以下罚款；情节严重的，并处责令停业整顿或者吊销营业执照；有违法所得的，没收违法所得。
第四十五条 经营者在提供商品或服务时违背消费者的意愿，强行服务、强行销售的，处以警告、二千元以下罚款；情节严重的，并处责令停业整顿。
第四十六条 经营者违反本条例第三十五条规定的，处以警告、没收“三无”商品、三千元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第四十七条 经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害、残疾、死亡的，应当按照《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十一条、第四十二条规定的项目和下列标准支付费用：
（一）医疗费：按医院对受害者治疗所必须的费用计算；
（二）护理费：受害者在住院期间生活不能自理，雇请护理人员的费用（按雇请一人计算）；
（三）误工费：按受害者因误工减少的实际收入计算；
（四）残疾者一次性生活补助费、残疾赔偿金：根据受害者伤残等级，分别按照当地年平均生活费的十倍至二十倍、五倍至十五倍计算；
（五）丧葬费：按照当年殡葬单位基本服务项目收费标准计算；死亡赔偿金：按照当地年平均生活费的二十倍计算；
（六）丧失劳动能力的残疾者或者死者生前扶养的人所必须的生活费：按当地年平均生活费计算，对不满十八周岁的被扶养人，按扶养到十八周岁计算；对无劳动能力的被扶养人，按扶养五至二十年计算。
前款规定的费用应当一次性支付，法律、法规另有规定的，从其规定。
本条所称的“当地”是指受害者所在的县（市、区），所称的“年平均生活费”是指受害者所在的县（区、市）上年度政府公布的统计数字。
第四十八条 经营者在提供商品或者服务中，侵害消费者合法权益，违反治安管理规定的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 行政管理部门依据本条例作出行政处罚的，必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定进行。
行政管理部门处理损害消费者权益的案件，应当实行先赔偿后处罚的原则；对同一违法行为，不得重复处罚。
第五十条 对经营者侵害消费者合法权益的违法行为，其他法律、法规已有处罚规定的，从其规定；其他法律、法规没有规定的，依照本条例进行处罚。
对行政管理部门作出的停业整顿或者吊销营业执照的行政处罚，被处罚人有要求举行听证的权利。
第五十一条 经营者对处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。
逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第五十二条 对消费者依法提出的申诉，有关行政管理部门无正当理由拒绝受理或者受理后拖延不办的，由其上一级行政主管部门责令其履行职责；情节严重的，由其所在单位或上级行政主管部门给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十三条 国家机关工作人员，玩忽职守、徇私舞弊或者包庇经营者侵害消费者合法权益的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第五十四条 本条例实施中的具体应用问题，由省人民政府负责解释。
第五十五条 农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料，参照本条例执行。
第五十六条 本条例自公布之日起施行。陕西省人民代表大会常务委员会1991年9月27日公布的《陕西省保护消费者合法权益条例》同时废止。
1998年12月18日
