国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
国家医药管理局
国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
1996年5月21日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局：
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号，以下简称《紧急通知》）下发以来，在国务院和地方各级人民政府统一领导下，各级医药行业管理部门积极会同有关部门，认真开展治理整顿医药市场工作，使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》，进一步治理整顿医药市场，确保人民群众用药安全、有效，国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题，发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发[1996]14号，以下简称国办14号文件）。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定，并针对存在的问题提出了严格要求，对严肃查处药品购销活动中的回扣问题；加强对农村基层供药的管理问题；增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实，我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议，研究部署了贯彻落实工作。在此基础上，国家医药管理局提出以下贯彻落实意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、统一思想，坚定信心，切实加强领导，认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后，又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发，充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序，进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业，要认真学好文件，把握文件精神实质，进一步认识加强药品管理工作的重要意义，统一思想，坚定信心，克服困难，增强继续贯彻《紧急通知》，全面落实国办14号文件，做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验，大胆行使行业管理职能，坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去，真正把依法加强药品管理，强化药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，当作当前医药行业的大事，认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为，都是对人民不负责任的表现，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下，积极主动会同有关部门，结合当地实际，提出贯彻国办14号文件的实施方案，协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》，落实国办14号文件，列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用，大力开展宣传发动工作，造成声势，取得社会各界和广大人民群众的理解和支持，真正把国办14号文件落到实处。
二、加强治理整顿医药市场的力度，进一步规范生产经营秩序
（一）要在当地人民政府统一领导下，主动会同执法部门，突出重点，坚决取缔药品集贸市场，包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义，变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户，继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止整顿后出现回潮。
（二）要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求，防止低水平重复生产，制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业，必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》（国药质[1995]第515号）和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续：
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业，也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业，拟生产的品种符合医药行业发展规划，具有较好市场前景的四类以上新药二个，或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术，外向型”三原则，拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应，采用的生产工艺具有国内先进水平，所需原辅材料的供应有保证，生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师（执业药师）、助理工程师以上专业技术人员，以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境，“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实，项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间，必须符合GMP要求，并经国家医药管理局组织GMP审查， 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业，必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。
三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。
四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。
五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。
六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。
甘肃省人民政府关于印发《甘肃省人民政府拟定地方性法规草案和制定规章程序规定》的通知
甘肃省人民政府
甘肃省人民政府文件
甘政发[2005]89号
甘肃省人民政府关于印发《甘肃省人民政府拟定地方性法规草案和制定规章程序规定》的通知
各市、自治州人民政府，省政府各部门，中央在甘各单位：
现将《甘肃省人民政府拟定地方性法规草案和制定规章程序规定》予以印发，请遵照执行。
甘肃省人民政府拟定地方性
法规草案和制定规章程序规定
第一章总则
第一条为了规范地方性法规草案的起草和政府规章制定程序，提高拟定地方性法规草案和制定政府规章的效率和质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国立法法》和国务院《规章制定程序条例》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于省政府系统拟定地方性法规草案和政府规章的制定、修改、废止。
第三条拟定地方性法规草案和制定政府规章应当遵循以下原则：
(一)符合党和国家的路线、方针、政策，与改革、发展、稳定决策相结合；
(二)维护社会主义法制的统一和尊严，不与法律、法规相抵触；
(三)从本省实际出发，实事求是，科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、国家机关的权力与责任；
(四)坚持民主、公开、公正的原则，保障人民通过多种途径参与立法活动；
(五)内容具体、明确、详尽，具有可操作性。
第四条省人民政府法制工作机构具体负责对地方性法规草案拟定和政府规章制定工作进行规划、组织、指导和协调，并对地方性法规送审稿和政府规章送审稿进行审查。
省人民政府各部门的法制工作机构应配合做好地方性法规送审稿和政府规章送审稿的征求意见和协调、调研等工作。
第二章立法规划与计划
第五条省人民政府根据本省国民经济和社会发展的实际需要，编制五年立法规划和年度立法计划。
编制五年立法规划和年度立法计划要遵循立、改、废并举的原则。
第六条省人民政府各有关主管部门认为其管理的事项需要制定、修改地方性法规和政府规章的，应当于每年10月底前提出立法建议项目，项目应当包括下列主要内容：
(一)名称；
(二)制定的依据和必要性；
(三)规范的主要内容和拟采取的主要措施；
(四)可行性论证报告；
(五)起草单位和人员；
(六)预计送审时间。
立法建议项目由部门主要负责人审定并加盖公章后送省人民政府法制工作机构。
其他国家机关、社会团体、企业事业组织和公民向省人民政府提出制定地方性法规和政府规章建议项目的，由省人民政府法制工作机构进行研究吸纳。
第七条省人民政府法制工作机构负责立项审查。
省人民政府各有关主管部门、其他国家机关、社会团体、企业事业组织和公民提出的立法建议项目，立法必要性不充分，立法思路不符合党和国家基本方针政策，不符合社会主义市场经济发展和政府职能转变要求的，不予立项。
第八条省人民政府法制工作机构根据省人民政府确定的基本任务和法制建设的实际需要，参照国务院的立法规划和年度立法计划，对立法项目建议进行汇总研究，拟订省人民政府年度立法计划草案，报省人民政府批准后下发执行。
对于条件尚未成熟而又需要地方立法的项目，可列入立法调研工作计划。
第九条年度立法计划应当确定地方性法规送审稿和政府规章送审稿的起草部门、负责人和送审时间。
第十条立法规划或年度立法计划由省人民政府法制工作机构负责组织实施和监督执行。在实施过程中，省人民政府法制工作机构可以根据实际需要，对立法计划提出调整意见，报省人民政府批准后进行调整。
第三章起草
第十一条列入年度立法计划的地方性法规和政府规章项目，承担起草工作的部门应当认真组织实施。
地方性法规和政府规章原则上由提出立法建议项目的部门负责起草工作。
涉及两个或者两个以上部门职能的地方性法规和政府规章，通过协商或由省人民政府法制工作机构指定一个部门牵头、其他有关部门作为成员组成起草小组，共同负责起草工作。
省人民政府法制工作机构负责年度立法计划的统筹协调和指导监督。对重要的立法项目根据需要可以组织有关部门起草或者委托有关单位、专家起草，也可以直接起草。
第十二条起草部门应当成立有主要负责人参加的起草小组，落实领导责任、工作人员和工作经费，按要求如期完成起草任务。
起草部门不能如期完成的，应当向省人民政府法制工作机构做出书面说明。
第十三条起草地方性法规和政府规章一般包括以下内容：
(一)立法依据、目的和原则；
(二)调整对象、适用范围和主管机关；
(三)需要做出规定的实体规范、程序规范；
(四)法律责任、实施日期；
(五)其他需要规定的内容。
需要废止现行地方性法规和政府规章的，应当明确表述。
第十四条起草地方性法规和政府规章，应当符合社会主义市场经济发展的客观要求和政府职能转变的要求，不得设定有地方保护、阻碍市场流通和其他妨害公平竞争等内容的条款。
第十五条起草地方性法规和政府规章，应当从全局和人民的整体利益出发，避免强调部门权力和利益。
第十六条上位法已经明确规定的内容，地方性法规和政府规章原则上不作重复规定。
第十七条地方性法规和政府规章在起草过程中，起草部门应广泛征求各方面的意见，合理的应当予以采纳；对有分歧的意见，应当与有关部门进行协商；经协商仍达不成一致意见的，应当在上报地方性法规送审稿和政府规章送审稿时予以说明。
对社会关注、影响面大、涉及较多数公民切身利益的地方性法规和政府规章项目，起草单位应当举行听证会、座谈会，听取意见。
对涉及专门技术问题或其他专业性较强的问题的地方性法规和政府规章项目，起草单位应当举行由有关专家组成的论证会，提出论证意见。
第十八条地方性法规和政府规章项目中涉及重大改革或重大行政措施的，起草部门应事先向省人民政府专题请示，经批准后再写入地方性法规和政府规章送审稿。
第十九条地方性法规和政府规章起草工作完成后，起草单位应写出起草说明。起草说明应包括：制定的必要性和可行性、立法的依据、起草过程、主要内容、重要条款的说明、解决的主要问题、征询意见情况和分歧意见协商情况及其他需要说明的问题。
第二十条地方性法规和政府规章起草工作完成后，起草单位应当将送审稿及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见、听证会、论证会或座谈会意见以及其他有关参考材料送省人民政府法制工作机构进行审查。
第二十一条报送地方性法规送审稿和政府规章送审稿时，起草部门应当提交下列文件和材料：
(一)提请审查的报告；
(二)地方性法规送审稿和政府规章送审稿的正文及其电子文本；
(三)地方性法规送审稿和政府规章送审稿的说明及其电子文本；
(四)有关机关、组织和个人对地方性法规送审稿和政府规章送审稿的主要不同意见；召开听证会的，应当附有听证会记录；
(五)有关法律依据；
(六)其他有关材料。
第二十二条地方性法规送审稿和政府规章送审稿不符合本规定第二十一条规定的，省人民政府法制工作部门可以要求起草部门在15日内补充相关材料。
起草部门未按要求补充相关材料或者起草工作不符合本规定要求的，省人民政府法制工作部门可以将地方性法规送审稿和政府规章送审稿退回起草部门。
第四章审查
第二十三条省人民政府法制工作机构负责对地方性法规送审稿和政府规章送审稿进行审查和修改。审查的主要内容是：
(一)是否符合宪法、法律、法规的规定；
(二)是否与世界贸易组织规则要求和我国的承诺相抵触；
(三)是否符合本省改革和发展的实际需要；
(四)是否与本省现行地方性法规、规章相衔接，如改变本省现行相关的地方性法规和政府规章的，其改变依据和理由是否充分；
(五)是否具备实施的环境和条件；
(六)是否体现转变政府职能和精简、效能、统一的原则；
(七)是否全面征询意见，是否对分歧较大的意见协调一致；
(八)是否符合立法技术规范；
(九)需要审查的其他内容。
第二十四条省人民政府法制工作机构审查地方性法规送审稿和政府规章送审稿时，应当根据情况广泛征求有关市州人民政府、省政府有关部门、行政管理相对人的意见。被征求意见的部门，应当在规定的时间内提出意见，经部门主要负责人签发并加盖公章后回复；逾期未回复的，视为无意见。
省人民政府法制工作机构对重要的地方性法规送审稿和政府规章送审稿可以举行由有关机关、社会团体、公众代表及专家参加的听证会、论证会或座谈会，听取意见；也可以在省级报刊或者省人民政府网站上刊登，公开征询社会各界的意见。
第二十五条省人民政府法制工作机构在审查过程中应当客观公正、实事求是地对待各种不同意见。
有关部门或者机构对地方性法规送审稿和政府规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，省人民政府法制工作机构按照合法和适当的原则召集有关部门负责人进行协调，有关部门负责人应当参加协调；委托工作人员参加协调的，工作人员发表的意见应当代表该部门的意见。
经省人民政府法制工作机构协调达不成一致意见的，由省人民政府法制工作机构在审查意见中予以说明，提交省人民政府常务会议审议决定。
第二十六条省人民政府法制工作机构对地方性法规送审稿和政府规章送审稿进行审查后，发现有下列情形之一的可予以缓办或者退回起草部门：
(一)与法律、法规相抵触的；
(二)与本省改革和发展的实际需要不符的；
(三)主要内容严重脱离实际的；
(四)在立法技术上存在重大缺陷，需要做全面调整和修改的；
(五)重大问题协调不一致的；
(六)制定的条件发生重大变化或制定时机不成熟的；
(七)未按规定的程序起草或报送的；
(八)不宜按地方性法规和政府规章形式发布的。
第二十七条省人民政府法制工作机构对列入年度立法计划的地方性法规和政府规章应当在自收到起草部门报送的文稿之日起6个月内审查完毕，经法制工作机构办公会议集体讨论通过后向省人民政府提出审查意见和草案稿。
第二十八条地方性法规草案和政府规章草案审查完毕，经省人民政府分管副省长、副秘书长主持召集相关部门对草案稿进行讨论研究，省政府分管领导签署意见后，提交省人民政府常务会议或全体会议审议。
第五章审议和发布
第二十九条地方性法规草案和政府规章草案应当经省人民政府常务会议或全体会议审议。
第三十条省人民政府法制工作机构应当提前将列入省人民政府常务会议或全体会议审议的地方性法规草案和政府规章草案有关材料报省政府，由省政府办公厅分送出席会议人员。
第三十一条审议地方性法规草案和政府规章草案时，由起草部门做起草说明，起草部门负责人应当事先熟悉材料，认真做好准备。省人民政府法制工作机构做审查意见的汇报。有关部门对草案修改稿提出意见的，应当与征求意见时反馈的意见或协调时达成的意见相符。
第三十二条经省人民政府常务会议或全体会议审议通过的地方性法规草案和政府规章草案，由省人民政府法制工作机构根据会议提出的意见进行修改后，省人民政府办公厅按程序审核，报省长签发。
第三十三条省人民政府常务会议或者全体会议审议通过的法规草案，以省政府议案形式报省人民代表大会常务委员会或者省人民代表大会审议；省政府规章以省人民政府令形式公布。省人民政府令的序号应当保持连续性。
第三十四条公布政府规章的命令应当载明制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行时间、省长署名以及公布日期。
第三十五条列入省人民政府常务会议或全体会议审议的地方性法规草案和政府规章草案搁置满两年的，终止审议。
第三十六条政府规章审议通过后，《甘肃政报》、《甘肃日报》等报刊应于公布之日起15日内全文刊登。需要发布消息的，省内新闻媒体应当及时播发消息。
在《甘肃政报》上刊登的政府规章文本为标准文本。
第六章附则
第三十七条地方性法规、政府规章公布后，负责组织实施的部门应当在其实施一年后对其实施情况进行评估并将评估意见报告省人民政府法制工作机构。
第三十八条地方性法规和政府规章应当定期进行清理，负责组织实施的部门发现有下列情形之一的，应当向省人民政府法制工作机构提出修改或废止意见：
(一)调整对象已经消失或者发生变化的；
(二)所依据的法律、法规已经修改或废止的；
(三)已经被新发布的法律、法规、规章取代或者与其发生抵触的；
(四)实际情况发生变化，需要修改或废止的。
第三十九条地方性法规规章汇编、翻译审定工作由省人民政府法制工作机构负责。
第四十条本规定自印发之日起施行。原《甘肃省关于拟订法规、规章程序的规定》同时废止。
二○○五年十二月十二日
