您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《节能产品惠民工程高效节能房间空气调节器推广实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 07:07:04  浏览:9968   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《节能产品惠民工程高效节能房间空气调节器推广实施细则》的通知

财政部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部


关于印发《节能产品惠民工程高效节能房间空气调节器推广实施细则》的通知

财建[2012]260号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、发展改革委、工业和信息化主管部门,新疆生产建设兵团财务局、发展改革委、工业和信息化主管部门:

  为促进节能家电等产品消费,经国务院同意,根据《财政部 国家发展改革委关于开展节能产品惠民工程的通知》(财建[2009]213号)规定,我们制定了《节能产品惠民工程高效节能房间空气调节器推广实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:节能产品惠民工程高效节能房间空气调节器推广实施细则



  财政部 国家发展改革委 工业和信息化部

  二〇一二年五月二十五日

  



附件:

节能产品惠民工程高效节能房间空气调节器推广实施细则

一、推广产品范围及条件
(一)推广产品为能效等级2级及以上,额定制冷量在14000W以下,气候类型为T1的分体式房间空气调节器。移动式、多联式、单元式空调机组,暂不纳入推广产品范围。
(二)申请高效节能房间空气调节器(以下简称高效节能空调)推广的产品必须满足以下要求:
1. 定速空调能源效率达到国家标准GB12021.3-2010《房间空气调节器能效限定值及能源效率等级》中能效等级2级及以上水平;转速可控型空调能源效率达到国家标准GB21455-2008《转速可控型房间空气调节器能效限定值及能源效率等级》现行版本中能效等级2级及以上水平;
2.通过能效标识备案;
3.通过国家认可的第三方机构能效检测和节能产品认证;
4.在近三年内国家产品质量监督抽查和国家能效标识市场专项检查中,该品牌的空调产品无不合格。
二、推广企业条件
(一)申请高效节能空调推广的生产企业必须满足以下要求:
1.为中国大陆境内注册的独立法人;
2.年推广高效节能空调数量不少于10万台(套);
3.拥有所申请推广产品的自主品牌或品牌合法使用权,同一品牌只能由一家生产企业申请推广;
4.具有完善的销售网络和产品销售、安装及用户信息管理系统;
5. 具备完善的质量管理和环境管理体系。
(二) 纳入推广企业销售网络的流通企业及销售网点必须满足以下要求:
1.为中国大陆境内注册的独立法人;
2.具有健全的财务管理制度,会计核算规范;
3.具有及时向消费者兑付补贴资金的能力;
4.能够有效收集、管理推广产品销售信息。
三、推广期限
推广期限暂定为2012年6月1日至2013年5月31日。
四、推广补贴标准
高效节能空调推广财政补贴标准具体为:
额定制冷量(W) 定速空调
(元/台、套) 转速可控性空调
(元/台、套)
能效等级1级 能效等级2级 能效等级
1级 能效等级
2级
额定制冷量≤4500 240 180 300 240
4500<额定制冷量≤7100 280 200 350 280
7100<额定制冷量≤14000 330 250 400 330
对已享受“家电下乡”等其他财政补贴政策的产品,不再同时给予补贴。
五、推广资格申请
申请高效节能空调推广的生产企业,将高效节能空调推广申请报告(具体格式见附件1)及下述材料逐级上报,经省级节能主管部门、财政部门、工业和信息化部门审核后,报国家发展改革委、财政部、工业和信息化部。
(一)营业执照和税务登记证(复印件加盖公章);
(二)推广产品能效检测报告和节能认证证书;
(三)推广产品能效标识备案证明;
(四)质量管理体系和环境管理体系认证证书;
(五)商标注册证明及授权书;
(六)其他相关材料。
国家发展改革委会同财政部、工业和信息化部组织专家对上报材料进行审核,公示推广企业、产品规格型号及销售网点目录,并根据推广企业销售网点变化、产品规格型号调整等情况对目录实行动态管理。享受“家电下乡”等其他财政补贴政策的规格型号不得申请。
六、补贴资金申请和拨付
(一)消费者在购买产品时提供本人身份证复印件,签署已获得补贴并承诺配合有关检查意见后,推广企业及时将补贴资金兑付给消费者。
(二)推广企业将销售、安装及用户信息及时录入“节能产品惠民工程”信息管理系统,于月度终了后10日内将月度推广报告(具体格式见附件2),上报财政部、工业和信息化部。
(三)工业和信息化部会同财政部组织有关第三方机构对推广情况进行审核。
(四)财政部根据推广企业月度推广情况与工业和信息化部出具的审核意见,预拨补贴资金。
(五)年度终了后30日内,推广企业提出年度补贴资金清算报告,逐级上报财政部、国家发展改革委、工业和信息化部。
(六)财政部根据工业和信息化部出具的审核意见和专项核查情
况进行补贴资金清算。
七、标识的加施
(一)推广企业按照要求在推广产品的本体和包装上加施“节能产品惠民工程”标识。
(二)推广产品公示之日前生产的产品,应于公示发布后1个月内在本体或外包装上加施“节能产品惠民工程”标识。

附:1. 节能产品惠民工程高效节能空调推广申请报告格式
2. 节能产品惠民工程高效节能空调推广情况月度报告格式











附1

节能产品惠民工程高效节能空调推广申请报告格式


一、 推广企业基本情况表(附表1)
二、 推广产品基本情况表(附表2)
三、推广网络基本情况表(附表3)
四、相关证明材料
并承诺如下:
1. 将按相关文件的规定履行责任和义务;
2. 已详细审查全部申请材料,并保证材料的真实性;
3. 同意提供与本申请相关的其他材料。
与申请有关的一切正式往来信函请寄:
地址 联系人
电话 传真
网址 电子邮件
法定代表人签章 日期

附表1

推广企业基本情况表

推广企业名称
详细地址
法人代表 注册商标名称
组织机构代码 营业执照号码
所有制性质 注册资金(万元)
上级主管部门 固定资产(万元)
企业总人数 其中:研发人员人数
联系人 联系电话
E-MAIL 邮政编码
企业网址
制造单位名称
(包括贴牌厂家)


企业技术中心(国家级、省级)
最近三年空调产品销售量(万台) 前一年 前二年 前三年

最近三年1、2级能效产品销售量(万台) 前一年 前二年 前三年

银行账户信息 开户名称:
开户银行:
账号:



附表2:
推广产品基本情况表

定速空调推广产品技术参数汇总表
序号 型号 额定
制冷量 制冷消耗功率 能效比EER 额定
制热量 制热消耗功率 性能系数COP 能效
等级 气候类型 噪音
dB(A) 能效标识备案号 节能认证证书号/第三方检测报告编号 计划推广价格(元)
(W) (W) (W/W) (W) (W) (W/W) 室内机 室外机
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


推广产品基本情况表(续)

转速可控性空调推广产品技术参数汇总表
序号 型号 额定
制冷量 制冷季节耗电量 制冷季节能源消耗效率(SEER) 额定
制热量 制热季节耗电量 制热季节能源消耗效率(HSPF) 能效
等级 气候类型 噪音
dB(A) 能效标识备案号 节能认证证书号/第三方检测报告编号 计划推广价格(元)
(W) (kWh) (W/W) (W) (kWh) (W/W) 室内机 室外机
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

推广产品基本情况表(续)

定速空调推广产品详细信息
(按产品规格型号填写)
序号 项目 具体内容
1 生产企业
制造单位
规格型号
品牌
2 气候类型
适用面积(㎡)
电源类型(三相或单相)
额定电压(V)
额定频率(Hz)
额定电流(A)
防触电保护类别
防水等级
3 制冷量(W)
制冷消耗功率(W)
最大制冷输入功率(W)/电流(A)
能效比(EER)
能效等级
额定制热量(W)
制热消耗功率(W)
热泵制热量(W),不含电加热
热泵制热消耗功率(W),不含电加热
电加热装置制热消耗功率(W)
最大制热输入功率(W)/电流(A)
性能系数(COP)
噪声dB(A) 室内机 室外机

4 外形尺寸
(长×宽×高)(mm×mm× mm) 室内机 室外机

制冷剂 / 灌注量(g) 制冷剂名称或代号 灌注量(g)

压缩机 制造商 技术参数 规格型号

5 是否符合国家标准GB17790《房间空气调节器安装规范》要求。
6 产品其他性能特征

7 产品照片



推广产品基本情况表(续)

转速可控性空调推广产品详细信息
(按产品规格型号填写)
序号 项目 具体内容
1 生产企业
制造单位
规格型号
品牌
2 气候类型
适用面积(㎡)
电源类型(三相或单相)
额定电压(V)
额定频率(Hz)
额定电流(A)
防触电保护类别
防水等级
3 最大制冷输入功率(W)/电流(A)
额定制冷 制冷量(W)
消耗功率(W)
中间制冷 制冷量(W)
消耗功率(W)
制冷季节耗电量(kWh)
制冷季节能源消耗效率(SEER)
额定制热 制热量(W)
消耗功率(W)
中间制热 制热量(W)
消耗功率(W)
制热季节耗电量(kWh)
制热季节能源消耗效率(HSPF)
能效等级
电加热装置制热消耗功率(W)
最大制热输入功率(W)/电流(A)
噪声dB(A) 室内机 室外机

4 外形尺寸
(长×宽×高)(mm×mm× mm) 室内机 室外机

制冷剂 / 灌注量(g) 制冷剂名称或代号 灌注量(g)

压缩机 制造商 技术参数 规格型号

5 是否符合国家标准GB17790《房间空气调节器安装规范》要求。
6 产品其他性能特征
7 产品照片

附表3
推广网络基本情况表

序号 销售机构名称 销售机构详细地址 组织机构代码 资产规模 注册资金 邮编 负责人 固定电话/手机 E-MAIL地址
一级销售网点
1
2
…….
二级销售网点
1
2
…….
三级销售网点
1
2
…….


附2
节能产品惠民工程
高效节能空调推广情况月度报告格式
一、 高效节能空调产品推广财政补贴资金汇总表(附表1)
二、 高效节能空调产品推广财政补贴资金明细表(附表2)

并承诺如下:
1. 将按相关文件的规定履行责任和义务;
2. 已详细审查全部申请材料,并保证材料的真实性;
3. 生产企业同意提供与本申请相关的其他材料。
与推广信息及财政补贴有关的一切正式往来信函请寄:
地址 联系人
电话 传真
网址 电子邮件


法定代表人签章 日期


附表1:
年 月高效节能空调产品推广财政补贴资金汇总表

本次申请预拨(万元)   本月推广数量(台)  
以前累计预拨(万元)   累计推广数量(台)  
类型 能效等级 规格(W) 期初库存(台) 生产量(台) 出货量(台) 期末库存(台) 推广数量(台) 补贴标准(元) 补贴金额(万元)
定速空调  1级 额定制冷量≤4500              
4500<额定制冷量≤7100              
7100<额定制冷量≤14000              
小计              
 2级 额定制冷量≤4500              
4500<额定制冷量≤14000              
7100<额定制冷量≤14000              
小计              
转速可控性空调  1级 额定制冷量≤4500              
4500<额定制冷量≤7100              
7100<额定制冷量≤14000              
小计              
2级 额定制冷量≤4500              
4500<额定制冷量≤7100              
7100<额定制冷量≤14000              
小计              
  合计              
  企业及企业法人代表签章:

附表2:
年 月高效节能空调产品推广财政补贴资金明细表
类别 能效等级 规格(W) 补贴标准(元) 品牌 规格型号 额定制冷量(W) 期初库存(台) 期末库存(台) 推广数量(台) 补贴金额
(万元)
定速空调器 1级 额定制冷量≤4500                

小计        
4500<额定制冷量≤7100                

小计
7100<额定制冷量≤14000                

小计
2级 额定制冷量≤4500                

小计
4500<额定制冷量≤7100                

小计
7100<额定制冷量≤14000                


小计

年 月高效节能空调产品推广财政补贴资金明细表(续)
类别 能效等级 规格(W) 补贴标准(元) 品牌 规格型号 额定制冷量(W) 期初库存(台) 期末库存(台) 推广数量(台) 补贴金额(万元)
转速可控性空调器 1级 额定制冷量≤4500                
小计
4500<额定制冷量≤7100                
小计
7100<额定制冷量≤14000                
小计
2级 额定制冷量≤4500                
小计
4500<额定制冷量≤7100                
             
小计
7100<额定制冷量≤14000                
             
小计
  总计        
  企业及企业法人代表签章:



下载地址: 点击此处下载

关于要求各中资外汇指定银行加强对所属海外分支机构管理的通知

国家外汇管理局


关于要求各中资外汇指定银行加强对所属海外分支机构管理的通知
国家外汇管理局


[98]汇资函字第214号



各中资外汇指定银行:
最近,我局发现一些中资外汇指定银行的海外分支机构(以下简称海外分行)接受境内机构违反国家外债和对外担保管理法规的借款和担保申请,向境内机构放款、接受境内机构提供的未经外汇局批准的对外担保。这些行为影响了我国外债和对外担保管理政策的顺利实施。为严肃法规
,规范海外分行对境内机构的融资行为,现将有关外债和对外担保管理法规重申如下,请各中资外汇指定银行督促海外分行严格执行。
一、海外分行向境内机构的放款,包括向境内金融机构的拆放款,属于我国的外债。除外商投资企业外,境内机构举借外债须经国家外汇管理局批准。在签订贷款协议或合同后,外商投资企业和其他境内机构须按照规定到国家外汇管理局或其分支局(以下简称外汇局)办理外债登记手
续。
海外分行在向境内机构提供贷款或拆放资金时,须在贷款协议或合同中要求境内机构在国内办理相应的外债审批和登记手续。
二、海外分行在境外向海外中资企业放款,不属我国外债管理范畴。但境内机构为海外中资企业提供对外担保,作为境内机构的或有负债,纳入对外担保管理。除外商独资企业外,境内机构为海外中资企业提供对外担保,须经国家外汇管理局批准。在签订对外担保协议或合同后,外商
独资企业和其他境内机构须按照规定到外汇局办理对外担保登记手续。国家机关和事业单位不得为海外中资企业提供任何形式的对外担保。
海外分行接受境内机构提供的对外担保时,须在对外担保合同或协议中要求境内机构在国内办理相应的对外担保审批和登记手续。
三、中资外汇指定银行应当根据其海外分行的营运资金、资产负债比例及当年业务量等项指标,确定每个海外分行的境外融资总量,并于每年2月底之前报国家外汇管理局备案。海外分行一次性筹借等值5000万美元以上(含5000万美元)的国际商业贷款,应当事先通过其总行
报国家外汇管理局批准。
四、海外分行违规向境内机构提供贷款、接受境内机构提供的未经国家外汇管理局批准的对外担保,其权益不受国内法律法规的保护。
五、请各中资外汇指定银行督促所属海外分行对涉及境内机构业务情况进行自查。自查的主要内容是,是否存在向违规境内机构拆放款和接受境内机构未经国家外汇管理局批准的对外担保等情况。请各中资外汇指定银行将海外分行自查情况于1998年12月31日前以书面形式报国
家外汇管理局。



1998年7月16日

广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日