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市场份额规则在我国不可行

胡波


　　20世纪70年代中期开始,美国的一些妇女在怀孕期间服用过一种名为DES的保胎药后，所生女孩在成长过程中患上生殖系统癌症。该药于1947年获美国国家食品药品管理局批准生产，但是在1971年, 有研究人员发现, 在怀孕过程中使用DES的妇女所生育的女性后代可能在少年或者青年时期患上腺癌。随着时间的推移, 这种因DES而导致的病例逐年增加, 其中一些受害者开始向法院提起诉讼, 以求通过司法途径使自己因罹患癌症而受到的损害获得赔偿。辛德尔即为众多受害者中并提起诉讼的一名。在诉讼中，其遇到了“无明确的被告”这一难以逾越的障碍：从其母亲服用DES到原告发病, 其间经历了大约20年左右的时间。由于年代久远, 其的母亲早已忘记所服用的是哪一家制药企业生产的DES。因而, 其也无法指证到底是哪一家DES生产企业造成其人身的损害。原告在万般无奈之下将在全美国占有市场份额最大的5家DES生产企业起诉到法院。受案法院加州最高法院认为：在大规模商品生产以及市场渠道日益复杂的情形下, 传统侵权法中的过错责任原则已经不足以规制产品生产者对消费者的责任承担问题, 因此，法院应当适当转变因果关系规则以适应变化的形势需要；该案中无法对因果关系进行证明并非原告的过错, 尽管证据的灭失同样无法归咎于被告，但被告更有能力承担缺陷产品是否会导致的损害的举证能力；5家DES生产企业在市场中占有90%的份额，与其造成损害的可能性之间存在着直接的联系, 由此, 被告造成原告损害的可能性就应当依照其所占有的市场份额来确定……。基于以上考虑, 加州最高法院判决这5家DES生产企业按照其在市场中占有的相应份额来承担各自的责任, 此外, 当某一被告因破产等原因而无力承担赔偿责任时,为了使原告的损害获得充分的赔偿, 其他被告应当对原告承担连带赔偿责任。①
　　该案首开“市场份额规则”在侵权之诉中的先河。
　　可见，市场份额规则是指商品致人损害后，受害人客观上不能证明该商品的生产者时，可以同类商品的所有或部分生产者为被告提起诉讼，请求损害赔偿，而各被告依照各自的市场占有份额承担连带赔偿责任的制度。
　　有学者认为：在我国《侵权责任法》将“共同危险行为”作原则性规定的情况下，在司法实务中也可考虑适用上述规则处理类似案件。而笔者认为，在我国适用该规则不可行，理由如下：
　　其一，在我国，经济法类法律法规对商品生产、销售行为的规定虽然不甚完善，但已作了严格的规范。除“三无产品”外，不能确定致害商品生产者是谁的情况及其罕见，缺少适用“市场份额规则”的前提；
　　其二，《中华人民共和国产品质量法》第13条规定：可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。但凡有一定市场份额的产品，其至少已经经过有关国家机关批准生产，系法律允许生产的产品，不可判令遵守法律的行为承担责任。如果产品造成了他人的损害，也必为“缺陷产品”或“未告知安全注意事项”等所致，受害人必须举证证明致害原因力来源于谁，否则，对同类商品生产者明显不公；
　　其三，同类产品的生产者所占市场份额的具体比列难以查明；
　　其四，《中华人民共和国产品质量法》第41条规定：将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，生产者不承担赔偿责任。适用“市场份额规则”的产品致人损害，一般也具有该免责事由；
其五，《中华人民共和国产品质量法》第35条规定：消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿；消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。该规定可以得出以下结论：受害人遭受产品质量原因遭受损害的可以选择合同之诉或侵权之诉进行；在不能确定生产者的情况下，受害人还可以商品销售者或服务提供者为被告提起诉讼；赋予了受害人较适用“市场份额规则”更为有利的救济方法。
　　综上所述，在我国，缺乏适用“市场份额规则”的前提，不但现行调整产品致人损害的法律对该规则有所限制，而且有较适用该规则更有利于保护受害人的救济方法，所以“市场份额规则”在我国不可行。

【作者简介】
胡波，云南省鲁甸县人民法院任职

【注释】
①马新彦 孙大伟著，《我国未来侵权法市场份额规则的立法证成——以美国侵权法研究为路径而展开》，载于《公文交易》，www.goviy.com,2010 年12月1日访问。


国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：

　　一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。

　　二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：
　　（一）证明文件：
　　1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；
　　2.中止该品种批准文号文件；
　　3.终止该品种保护文件；
　　4.原该药品生产批件复印件；
　　5.原企业更名的须报送企业更名文件；
　　6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

　　（二）技术资料：
　　7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告；
　　8.该药品生产企业连续生产的三批样品，按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告；
　　9.该品种质量标准和使用说明书；
　　10.拟采用包装、标签设计样稿。

　　三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后，报省级药品监督管理局，省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式，发给该药品批准文号。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日