药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用
李洪奇
药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。
一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。
二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。
关于贯彻省政府关于深化土地使用制度改革优化配置土地资源的意见的实施意见
江苏省泰州市人民政府
关于贯彻省政府关于深化土地使用制度改革优化配置土地资源的意见的实施意见
泰政发（2003）59
各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《泰州市农民集体所有建设用地使用权流转管理办法（试行）》已经2003年3月31日市政府第1次常务会议讨论通过，现印发给你们，希遵照执行。
二ＯＯ三年四月六日
泰州市农民集体所有建设用地
使用权流转管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强对农民集体所有建设用地使用权流转的管理，维护农村集体土地所有者和使用者的合法权益，促进土地的集约利用，根据土地管理法律、法规及政策的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 农民集体所有建设用地使用权流转，是指农民集体所有建设用地使用权通过有偿转让（包括交换等）、租赁和作价入股等方式发生土地使用权转移的行为。
第三条 农民集体建设用地使用权的流转和农民集体所有建设用地与农用地置换，应经市（县）、区人民政府审核后，报市人民政府审批。其中涉及占用农用地的，应当依法办理农用地转用审批手续。
第四条 农民集体建设用地所有权，依法由乡（镇）或村、组农村集体经济组织代为行使。
农民集体建设用地使用者，是指依法使用集体土地进行非农业建设的单位和个人。
乡（镇）或村、组集体经济组织，在充分尊重本组织农民意愿的基础上，可以将农民集体所有建设用地使用权作为股份信托给乡（镇）集体资产管理办公室，委托其负责农民集体所有建设用地使用权的流转。
第五条 农民集体所有建设用地使用权流转，必须符合城市总体规划、乡（镇）土地利用总体规划及村镇建设规划，严格执行土地利用年度计划。
第六条 农民集体建设用地使用权流转价格不得低于省人民政府公布的乡（镇）土地使用权协议出让最低价格标准。
第七条 县级以上人民政府土地行政主管部门负责本行政区域内农民集体所有建设用地使用权流转的管理和监督。
市（县）人民政府应加快建立统一的农民集体建设用地使用权交易市场，确保交易的公开、公平、公正。
第二章 流转的范围和对象
第八条 市、市（县）城市规划区以内，以及泰高公路两侧、长江岸线一定范围内的集体建设用地使用权，不得流转。
泰高公路两侧、长江岸线禁止农民集体建设用地流转的范围，市人民政府另行确定。
除兴办乡（镇）村企业、公共设施、公益事业和村民建设住宅依法使用本集体经济组织的土地外，其他建设项目使用农民集体所有建设用地的，应实行有偿流转。
规划用途为建设用地的现农用地，必须办理农地转用手续、落实占补平衡措施后，方可流转。其中，非农业集体建设用地复垦为耕地与新增建设用地等面积置换的，新增建设用地不再重复办理农地转用和征（使）用手续。
农民集体所有建设用地不得从事经营性房地产项目开发和国家限制的项目建设。
第三章 流转管理
第九条 符合下列条件的农民集体所有建设用地可申请流转：
（一）符合土地利用总体规划、城市总体规划、乡（镇）建设规划和详细规划，并取得相关的批准文件；
（二）具有合法的集体土地所有权、使用权证；
（三）具有地上建（构）筑物的合法产权证明；
（四）土地所有者与使用者签订流转合同。
第十条 农民集体所有建设用地使用权流转，应征得原土地使用者的同意，经土地所有者与使用者协商一致签订流转合同。合同内容应包括流转方式、土地用途、使用期限、土地收益及分配、双方的权利和义务、违约责任等。
原土地使用者通过办理集体土地使用手续获得的农民集体所有建设用地使用权首次流转的，应取得土地所有者的同意，由土地所有者和流转双方共同签订流转合同；土地使用者以流转方式获得的农民集体建设用地使用权再次流转的，由流转双方签订流转合同，前次流转合同规定的权利和义务随之转移。
第十一条 农民集体所有建设用地使用权流转合同约定的土地使用期限，不得超过国务院55号令规定的相同用途国有土地使用权出让的最高期限；再次流转的，不得超过首次流转合同约定的剩余年限。土地使用期限自颁发集体建设用地使用权证之日起算。
第十二条 农民集体所有建设用地使用权流转的，其地上建（构）筑物随之流转；地上建（构）筑物流转的，其使用范围内的土地使用权必须办理流转手续。
第十三条 农民集体所有建设用地使用权流转，应由具有地价评估资质的中介服务机构进行宗地价格评估，并报县级以上土地行政主管部门确认农民集体所有建设用地使用权的流转价格。
第十四条 农民集体所有建设用地使用权流转的程序：
（一）农民集体所有建设用地使用权首次流转，流转双方应当持农民集体土地所有权证、土地使用权证、地上建（构）筑物产权证明、土地所有者同意流转的书面意见、地价评估报告、流转双方签订的流转合同等文件，向土地所在地的县级以上土地行政主管部门提出书面申请，经土地行政主管部门审核后，报市人民政府批准。
（二）农民集体所有建设用地使用权再次流转，流转双方应持集体土地使用权证、地上建（构）筑物产权证明、集体土地所有者同意流转的书面意见、地价评估报告、农民集体所有建设用地使用权前次流转合同及本次流转合同等文件，向土地所在地的县级以上土地行政主管部门申请办理土地变更登记手续。
第十五条 农民集体所有建设用地使用权流转合同期满，流转双方应在期满之日起15日内到原登记机关办理土地注销登记；逾期不办理的，土地使用权终止。流转双方同意续期的，应在期满前60日内，重新签订土地流转合同，办理土地流转批准手续。
第十六条 农民集体所有建设用地使用权流转合同规定的使用期届满，土地使用权及其地上建（构）筑物的所有权应根据土地流转的不同方式分别处置：
（一）土地使用权转让的，土地使用期届满后，流转合同对地上建（构）筑物所有权处置有约定的按约定处理；没有约定的，由农民集体土地所有者无偿取得。
（二）土地使用权连同房屋出租的，租期届满后，承租人应向土地所有者或原土地使用者交还承租的土地和房屋使用权。土地出租者和土地承租者应当在租期届满之日起15日内，持土地出租许可证和土地承租证明书向原登记机关办理注销登记；逾期不办理的，承租的土地使用权终止。
第十七条 农村居民可依法将宅基地连同地上建（构）筑物转让给本集体经济组织内符合申请宅基地条件的其他农户，但不得转让给非本集体经济组织的成员。农民宅基地实际占用面积超过标准的部分，转让时应按规定向农民集体土地所有者缴纳土地流转收益。凡农村居民已出租房屋及其宅基地的，不得再申请宅基地。
第十八条 以流转方式取得的农民集体所有建设用地使用权，可以参照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定，办理出租、作价出资（入股）和抵押。
第十九条 因公共利益需要，农民集体土地所有者报经原批准机关批准，可以提前收回农民集体所有建设用地使用权，对现土地使用者应给予相应的补偿。
第四章 收益分配和管理
第二十条 农民集体所有建设用地使用权的流转收益，归集体土地所有者所有，由农村集体土地所有者管理，也可以由其委托乡（镇）集体资产管理办公室管理，用于农民的生活保障、医疗、养老及发展农村经济、村镇公益设施建设等。
第二十一条 农民集体所有建设用地使用权流转可按下列方式进行补偿安置：
（一）将一定年期的土地有偿使用费以货币方式一次性支付给农村集体经济组织；
（二）由建设用地单位或个人按约定，向农村集体经济组织支付土地年租金；
（三）将土地有偿使用费折成股份，由农村集体经济组织持股，参与分红；
（四）为农村集体经济组织成员购买养老保险等。
第二十二条 农民集体所有建设用地使用权首次流转收益和再次流转增值收益，由土地所在的市（县）、区土地行政主管部门统一收取，并及时拨付给土地所有权者。
第二十三条 农民集体所有建设用地使用权首次发生流转的，集体土地所有者或原土地使用者应向市（县）、区人民政府按土地流转收益的10%一次性缴纳，或按照年租金10%的标准逐年缴纳土地流转收益，其余部分留归集体土地所有者或原土地使用者。
第二十四条 通过流转方式获得的农民集体所有建设用地使用权再次流转的，土地流转收益归土地转让方所有，但增值超过20%以上的，土地转让方应按照增值部分的20%向政府交纳土地流转增值收益。土地流转增值收益实行市（县）、区和乡（镇）两级政府分成，其比例分别为20%和80%。
第二十五条 农民集体所有建设用地使用权流转中占用耕地的，应由建设用地者按规定向县级以上人民政府土地行政主管部门依法缴纳耕地开垦费，由被占用耕地所在地乡（镇）人民政府组织开发补充耕地。实现占补平衡的，经省土地行政主管部门验收合格后，将耕地开垦费返还乡（镇）人民政府。
第二十六条 市（县）、区和乡（镇）人民政府收取的农民集体所有建设用地流转收益，应用于土地开发整理和村镇建设。
第二十七条 土地行政主管部门应当按照国家及省有关规定标准收取有关土地管理规费。农民集体所有建设用地使用权流转业务费参照国家和省规定的国有土地使用权出让业务费标准收取。
第五章 附 则
第二十八条 农民集体所有建设用地使用权流转合同、呈报说明书和供地方案等格式文书，由市土地行政主管部门统一制定。
第二十九条 本办法由市人民政府土地行政主管部门负责解释。
第三十条 本办法自2003年5月1日起施行。
