正义的理想与误区
——我国人民法院审判委员会制度探讨
张维璋 王建斌 饶馨
[摘 要] 审判委员会制度是我国独有的具有中国特色的审判组织形式，它的设立初衷是作为审判工作的一个集体领导机构，总结审判经验，讨论、决定重大、疑难案件和其他有关审判工作的重要问题。历史上也确实发挥了一定的积极作用。但随着审判方式改革的深入，审判委员会制度越来越显现出与设立初衷的背离，审判委员会制度改革势在必行。本文分析了审判委员会制度设立的先天的缺陷和实际运作中的问题，提出了改革的远期目标与近期方案两条进路。
[关键词] 审判委员会 改革 正义 理想 误区
审判委员会制度可以说是我国的一大司法特色。大陆法系和英美法系均未有先例。司法理论一般认为，审判组织形式只有合议制和独任制两种。但在我国司法实践中，对部分案件持有最终决定权的并非承办法官本人或合议庭，而在于其审判组织内部设置的审判委员会。而且，无论其地位还是作用都远超过合议庭与独任审判员。法院设立审判委员会的初衷在于将它作为审判工作的一个集体领导机构，总结审判经验，讨论、决定重大、疑难案件和其他有关审判工作的重要问题。从设立至今，审判委员会充分发挥了集体领导的作用，在避免错案的发生、提高办案质量等方面确实起到了一定的积极作用，从一定程度上保障了诉讼正义。然而，随着我国司法改革尤其是审判方式改革的不断深入，现行审判委员会制度日益背离公开、高效的审判机制改革的价值方向，在回避制度、受案范围和工作运行等方面的矛盾与不足也日益凸显。这不仅影响案件审理的质量和办案效率的提高，更从根本上妨碍了诉讼程序的公正与司法正义的实现。可以说，审判委员会制度设立的初衷固然美好，也曾在一定层面上发挥作用，但是其在新的实践中却日益偏离正义的理想，进入了万劫不复的误区。
一、 我国审判委员会制度的建立与发展
中国审判委员会制度脱胎于新民主主义革命时期革命根据地的审判委员会制度。1931年，中华苏维埃共和国诞生后，逐步建立起系统的司法机构，审判机关在地方采取“合一制”，由各级裁判部兼理司法行政工作，各省、县、区裁判部设部长、副部长、书记、裁判员若干人，并设立裁判委员会。 在随后的抗日战争和解放战争时期，1941年边区各县成立了裁判委员会，1942年8月《陕甘宁边区政府审判委员会条例》正式颁布实施，裁判委员会、裁判研究委员会逐渐演变成为人民法庭和人民法庭的审判委员会，这可以说是新中国法院审判委员会制度的雏形。在二十世纪四十年代，各革命根据地学习前苏联司法制度，强调党对审判工作的具体领导，以避免资本主义国家司法制度中因法官独立可能形成的独断，则进一步加速了审判委员会制度的形成。1948年1月1日颁布的《东北解放区人民法庭条例》规定，村、区人民法庭组织审判委员会，由农民代表大会选举的若干人、上级政府委派一人组成，有权判决：当众坦白、赔偿、罚款、劳役、褫夺公民权、有期或无期监禁、死刑，或者宣布无罪。 该条例首次正式在立法上使用“审判委员会”的名称。需要指出的是，在新民主主义革命时期，革命根据地的审判委员会虽然并不是人民法院的审判组织，而是集行政、司法于一体，掌管司法决定权的政府机构，但当时的审判委员会与现行的人民法院审判委员会在名称、议事规则、目的和任务方面存在诸多相同或类似。
新中国建立伊始，依据《共同纲领》的规定：“废除国民党政府一切压迫人民的法律、法令和司法制度”，废除旧制度，开始了建立社会主义性质审判制度的历程。创立之初的人民审判机关 大多沿用解放区的群众式审判模式。1950年第一届全国司法会议上，司法主管机关提出了一个初步的法院组织草案，提出了建立审判委员会。 1951年中央人民政府委员会通过的《中华人民共和国法院暂行条例》第15条规定，省、县级人民法院设审判委员会，由院长、副院长、审判庭长及审判员组成。审判委员会负责处理刑事、民事的重要或者疑难案件，并为政策上和审判业务上的指导。1954年第一届全国人民代表大会制定的《中华人民共和国人民法院组织法》（以下简称《人民法院组织法》）正式颁布，规定在我国各级法院内部建立审判委员会，作为对审判工作的集体领导组织，并总结审判经验，讨论重大、疑难案件和其他有关审判工作的问题，从而进一步扩大了审判委员会的职权。 1955年3月10日，召开了最高人民法院审判委员会第一次会议，宣布最高法院审判委员会成立，并形成了一些审判委员会的工作制度。随后全国各级法院都相继组建了审判委员会。从此，审判委员会作为一种法定制度被正式确立起来。
依据1954年《人民法院组织法》，审判委员会的任务是总结审判经验、讨论重大或疑难案件和其他有关审判工作的问题。在这一制度建立之初，主要强调它总结审判经验的职能，附带研究重大疑难案件。这一时期对不同审级法院的审判委员会要求是有区别的，中级以上的法院的审判委员会主要是总结审判经验，而基层法院的审判委员会则侧重于解决重大疑难的个案问题。 从1957年下半年开始，左倾思想主导了司法工作，各级法院成了为扭曲的政治路线服务的工具。有些地方审判委员会的部分职能则由诸如“院务会”等机构来完成，审判委员会的地位和作用大大降低。 1962年以后到文化大革命结束的这段时间里，审判委员会同中国的司法制度一起被彻底砸烂。直到1978年十一届三中全会以后 ，司法制度开始重新恢复和发展。1983年《人民法院组织法》重新修订，法院内部的审判组织机构设置相对规范，作为人民法院内部对审判工作实行集体领导的组织，其地位被重新确认。恢复后的各级法院审判委员会在审判实践中起到了一定的积极作用。在审判人员特别是基层法院的审判人员素质较低，法律又不够健全的情况下，集中集体指挥基本保证了案件审判质量和司法公正。
从审判委员会制度的创建过程可以看出，中国审判委员会的建立是由历史、政治和观念文化多重因素共同作用的结果：
首先，几千年来我国封建社会一直沿袭司法与行政合一，行政机关中的行政长官统领行政权力，兼行司法职权的体制。在各级司法兼行政机关——衙门内部，采取的是由最高位阶的长官统领的集权性行政权力层级模式，这种被现代司法组织原则所不取的层级组织模式在我国具有很长的历史渊源，并仍能在司法机关中找到影子。新中国建立后，我国建立起了社会主义性质的审判制度。但是一方面由于建国前革命根据地的司法机关普遍实行集体领导，有在政府系统设立裁判委员会、审判委员会的传统，审判委员会的设立与我国司法传统和民族文化及民族心理具有极大的亲和力。即在制度建构中，中国传统的司法官僚化使审判委员会制度暗合了某种文化心理。我国法院内部似乎在审判制度建构中形成了由低到高的行政色彩相当浓的权力等级结构。相比之下，独任庭和合议庭处于权力底端，审判委员会处于顶端，从而更具权威性，它的决定合议庭和独任庭必须执行。
其次，新中国成立后，废止了国民党政府的《六法全书》，革除了国民党政府原有的法学教育，取消了法官、律师作为专业司法人员的资格；打碎了旧的司法体制，创建了社会主义性质的司法体系，由于审判法制建设面临百业待兴的局面，司法干部极其缺乏，当时法院法官绝大部分由工农干部组成，法官的素质整体上低下，有必要对审判工作采取集体决策的方式，以保证审判质量。
最后，是大陆法系和前苏联审判体制的影响。20世纪初，在现代法律制度的选择中，我国更多地参照了大陆法系传统。新中国的法律也深受大陆法系的影响。与普通法系国家相比，大陆法系在法院的内部组织结构中带有较强的等级色彩，强调上位权力对下位权利的制约与指导，法院结构体系带有浓厚的官僚层级味道。法国最高法院中的“混合庭”、德国联邦法院中的“大联合会”、日本除简易法院外各级法院内部设置的“法官会议”都与我国的审判委员会有或多或少的共通之处。而20世纪40年代引进的前苏联司法审判制度强调党对审判工作的具体领导和干预，强调集体智慧，都给构建中的中国司法制度烙下了深刻印记，使审判委员会制度成为必要与可能。由院长主持、由庭长及资深法官组成的这一组织即可实现政党及领导层对审判工作的直接控制。
二、正义理想的初衷：现行审判委员会的职能
审判委员会是人民法院内部的最高审判组织。根据现行《人民法院组织法》 的规定，我国各级人民法院都设立审判委员会，实行民主集中制。它的设立初衷是为了有利于发挥集体智慧，提高审判质量。《人民法院组织法》第10条规定:“审判委员会的任务是总结审判工作经验，讨论重大的或者疑难的案件和其他有关审判工作的问题。”1999年最高人民法院关于印发《人民法院五年改革纲要》(以下简称《纲要》)的通知第22条规定:“规范审判委员会的工作职责。审判委员会作为法院内部最高审判组织，在强化合议庭职责，不断提高案件质量的基础上，逐步做到只讨论合议庭提请院长提交的少数重大、疑难、复杂案件的法律适用问题，总结审判经验，以充分发挥其对审判工作中带有根本性问题、全局性问题进行研究和作出权威性指导的作用。”另外最高人民法院关于《人民法院五年改革纲要》的说明(以下简称《纲要》说明)，也对审判委员会的职责和作用作了进一步解释。根据《人民法院组织法》、《纲要》及《纲要》说明的有关规定，现行的审判委员会的设立初衷应当至少包括以下几个方面：
（一）总结审判经验
理论来源于实践，诉讼理论也是来源于审判实践。我国各级人民法院在长期的审判实践中，积累了丰富的实践经验。各级人民法院的审判委员会应当进行及时地总结，既要研究历史经验，又要研究改革开放中的新问题，抓住问题的本质，使具有普遍意义的具体经验，转化为诉讼理论，这就完成了实践到理论的过程。理论来源于实践，又服务于实践。从审判实践中获得的诉讼理论，又反过来服务于审判实践，以保证人民法院正确审判案件，保证案件的质量，从而维护法律的尊严。此其初衷一。随着我国社会主义市场经济的建立和发展，为我国人民法院的审判工作提出了许多新的问题，各级人民法院的审判委员会应当把工作放在对审判经验的总结，保证司法公正，使司法审判能真正做到解决社会矛盾，维护公民的合法权益，维护、促进、保障和引导社会主义市场经济的健康发展。这样的现实似乎使审判委员会者一设置初衷显得尤为必要。
（二）讨论重大、疑难、复杂案件
首先涉及到对重大的、疑难的、复杂的案件认定。当前理论界和司法实践中，一般都采用以案件的性质、简繁程度、影响范围等三者结合的划分标准，来确定是否是重大、疑难、复杂案件。审判委员会作为法院内部最高审判组织，并不是对所有的案件都进行讨论，而是只对少数重大、疑难、复杂的案件进行讨论，解决这些案件的法律适用问题。此为审判委员会设立初衷之二。
（三）对审判工作中带有根本性、全局性问题进行研究并作出权威性指导作用
这里涉及人民法院合议庭与审判委员会的联系与区别。合议庭是人民法院实现其审判职能的组织形式，它的全部活动所能达到的目的，是保护当事人的合法权益，保证实体法和诉讼法的贯彻实施。而审判委员会是人民法院集体领导审判工作的组织，其重要的任务和职能之一是对审判工作中带有根本性、全局性的问题，进行研究并作出权威性指导作用。审判委员会和合议庭的关系是指导与被指导、监督与被监督的关系。审判委员会对带有根本性、全局性的问题作出权威的解释或决议，为合议庭的审判提供支持与指导。两者在某种程度上是分工合作互补的。此其设立初衷之三。
三、正义理想的现实建构：审判委员会的组织构成和运作
审判委员会制度保障正义的初衷并不限于理想的描绘，审判委员会的组织构成与运作方式便是其所努力建构的现实基础。
根据《人民法院组织法》和三大诉讼法的规定，我国现行的审判组织包括独任庭、合议庭和审判委员会三种形式。但是，在审判委员会的人员任职资格和组成上，法律没有像对独任庭、合议庭那样按照法院的不同级别作出详细规定，实践中通常依照行政机构模式决定审判委员会的织织构成。审判委员会由本院院长主持，实行委员会制，按民主集中制原则进行活动，委员由院长提请同级人大常委会任免，一般由院长、副院长、主要业务庭庭长和研究室主任或者资深法官组成，因此，它天然地具有“行政会议”的特征。
法律虽然没有规定审判委员会的组织构成，但明确了审判委员会的工作任务:总结审判经验，讨论重大的或者疑难的案件和其他有关审判工作的重大问题。司法实践中审判委员会主要行使“讨论”案件的职能。审判委员会讨论决定案件分提请讨论和讨论决定两个步骤。合议庭成员对案件认识存在分歧，认为案情重大、复杂，难以作出决定时，由审判长向庭长汇报，庭长与合议庭意见不一致的，再由庭长向分管副院长报告，副院长提出意见，要求合议庭重新审查后，若意见仍不统一，则由副院长向院长报告，最后由院长决定提请审判委员会讨论。院长作为法院的行政首长，有时在合议庭作出决定前，直接决定将案件提交审判委员会讨论，这即是案件提请审判委员会讨论程序。审判委员会讨论案件时，由承办案件的法官向审判委员会陈述案情，汇报合议庭意见，或者由审判委员会成员传阅案卷，审判委员会成员可以向承办人提出问题，最后由审判委员会全体成员表决。对于审判委员会的表决结果，“合议庭应当执行”。
四、正义理想的实践：审判委员会制度的正面效应
审判委员会制度实行至今，我国特有的这一司法组织已在事实上被人们所接受和认可。审判委员会制度在解决纠纷，惩治打击犯罪，保护无辜方面发挥着一定作用。因此，似乎“存在的即为合理的”，有学者认为审判委员会制度在我国的存在“具有语境化的合理性”。 这虽然不能成为保留审判委员会制度的理由，但审判委员会制度所经过的历程，证明其在司法实践中必定具有一定积极作用。一般认为审判委员会制度对司法实践的积极影响主要表现在以下两个方面：
（一）审判委员会制度为排除当事人干扰，遏制个别法官的枉法裁判，防止司法腐败、司法不公提供了一种进路。审判委员会实行“民主集中制”原则，讨论案件时给予每个成员发表意见的权利和机会以及不受他人干预的独立表决权，案件裁判结果由多数人意见决定。“显然你可以悄悄买通一(独任审判)、两个人(合议庭审判)，其至更多一些，但是你很难买通9个人(指审判委员会的人数，尽管原则上并不要求一致通过)”。
换言之，案件当事人试图利用非法手段左右审判委员会，使其作出违背事实和法律的对其有利的判决，比左右独任庭、合议庭要困难得多。而且，审判委员会讨论案件的方式避免了其与当事人之间的接触，可以阻止当事人对案件审判结果施加不良影响。独任庭、合议庭成员在办理案件过程中或多或少都要接触当事人，至少与当事人在庭审中有一面之交，当事人一般都会向审判人员表明自己对案件裁判结果的期望，有的甚至会以某种暗示方式威胁审判人员，给审判人员造成心理压力，以迫使其作出某种于已有利的判决。而审判委员会讨论案件时，当事人无权参与讨论或旁听会议，审判委员会成员勿需考虑是否会遭遇当事人报复，思想上没有负担，可以客观公正地对案件作出判决。所以，审判委员会比独任庭、合议庭更容易排除当事人干扰，遏制徇私枉法任意裁判，减少司法腐败，避免司法不公。
（二）审判委员会制度为从整体上保证对案件认定清楚，适用法律准确，实现实质正义提供了保障。法官不是“自动售货机”，一边输入案件事实和法律条文，另一边就可以得到公正客观的判决。案件审判是一个复杂的逻辑思维过程，而非机械地套用法律条文，他要对事实认定和法律适用作出基本的判断。在认定案件事实时，法官需要根据原被告双方提供的证据进行考量，对其真伪性作出判断，证据是否与案件事实有关（关联性），能否证明案件事实（是否充分），然后综合全案证据，根据法律规定的证据规则和证明标准来认定案件事实。这实际上是一个心证形成与不断加强的过程。审判人员在认定案件事实的基础上，再根据自己对法律的理解适用相关法律对案件作出判决。
要做到对案件准确地适用法律，首先必须正确地理解法律条文。同样的规定常常因个人理解不同而导致差异，甚至截然相反。审判委员会成员多比独任庭、合议庭人数要多，能够集思广益，因而审判委员会比独任庭、合议庭在对案件事实认定上更易达到客观真实，适用法律更准确。审判委员会制度还可以在某种程度上统一该法院辖区的执法标准，达到该地区法制统一。
司法实践中，尤其在建国初期以及一些特定的历史时期，审判委员会充分发挥了集体领导的作用，在减少错案的发生、提高办案质量等方面确实起到了一定的积极作用。
五、正义的误区：审判委员会制度的负面效应
正义是法律制度所要实现的最高目标和理想，也是人们用来评价和判断一项法律制度是否具有正当根据的价值目标。正义通常被划分为实体正义和程序正义。英国有句谚语：正义不仅应当得到实现，而且还应以人们看得见的方式发现。其中的“以人们看得见的方式发现”意指程序正义。
审判委员会制度设置的初衷无疑是为了保障法律制度的正义。但是，由于审判委员会制度对于程序正义的违背，终究使这一制度走向了它设立初衷的反面。
理论界认为，审判委员会制度严重妨碍司法独立和司法公正的实现，是当前庭审制度改革中的一大障碍。审判委员会制度的设计理想基本落空，现实实践不幸进入了误区。
我们认为，审判委员会的建立与现实运行中有几个问题是没有解决好的。正义的理想在现实运行中出现了许多弊端，这又与其设立时的“先天不足”又不无关系。总结审判委员会制度的负面效应，主要包括两个方面：
（一）现行审判委员会设立缺乏合理性，“先天不足”，学理上缺乏支持
我们认为，现行审判委员会的设立缺乏合理性，违背了宪法确立的基本原则，从而影响了审判机关的独立性，不利于法官队伍素质的提高，不能保证裁定、判决的公开性和公正性与诉讼程序的正义。
1． 委员会制度违背司法独立原则。
司法独立，是现代法治国家普遍承认和确立的一项基本原则。司法独立能够确保司法权的公正行使，避免审判过程和裁判结果因受到外来干扰和影响而导致不公；保证法官公正无私地进行审判，无论判决是否对其有利，判决结果均为诉讼双方所普遍接受，从而增强法院、法官在人们心日中的威望，使法律成为人们心中的信仰。司法独立能否切实得到实现是实现依法治国的关键之一。
国际通行的司法独立原则包括审判独立和法官个人独立。 一方面法院审判案件，任何机关、团体和个人，包括上级法院，都不得对其施加压力，干预案件审判过程和判决结果;另一方面，法官审判案件时，其作为个体也是独立的，不受其他机关、各级法院院长及同事的影响和干预，法律是法官的唯一上司，只服从法律和良心的要求，独立对案件作出裁判。法院独立是司法独立的前提和基础，没有法院的整体独立，就不可能有法官个人的真正独立;“法官独立是司法独立的核心和目标” ，是司法独立的最终表现。由于受司法机关行政化思想的长期影响，我国司法独立“强调人民法院作为一个统一的整体，根据民主集中制原则从事司法审判活动，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。” 换言之，我国司法独立只是指法院独立，而不涉及法官个人独立的问题。 “民主集中制”在审判工作中集中体现于审判委员会制度之中，实际上构成了独任庭、合议庭与审判委员会之间的一种“行政领导”关系，审判委员会、法院行政领导可以随时干预独任庭、合议庭审判案件，“审判委员会的决定，合议庭应当执行”。然而审判权的独立性实际体现在审判者依据其对事实的认识和对法律的理解独立地对案件作出裁判，如果他的活动受到没有审理案件的人的影响和干扰，就不可能做到司法独立。因此，不可否认，审判委员员制度是影响司法独立的因素之一。
如果审判委员会制度的存在本身就是对审判独立的侵犯，那么试图通过这一制度设计来排除外界对司法审判的干扰就不存在现实的可能性。
2． 现行审判委员会的组成及运行缺乏严格、公开、协调一致的立法
现代国家组织，尤其是审判组织必须是严格依法运行。在当今世界上法制完备的国家的法院组织法中，对审判系统内的任何—个机构或组织的设置及其运行，都有严格的法律规定，并且彼此协调。各个机构都是与其整个司法系统协调一致的，是必不可少的。否则很难保证程序的正义。
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
