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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕187号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。
（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


天津市人民政府


天津市罚款决定与罚款收缴分离规定
天津市人民政府




第一条 为了保障罚款决定与罚款收缴分离制度的实施，加强对罚款收缴活动的监督，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》及有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本市具有行政处罚权的行政机关以及法律、法规授权的组织或依法受行政机关委托实施行政处罚的组织（以下简称行政机关），对公民、法人和其他组织处以罚款的，由当事人持行政处罚决定书到指定的银行缴纳罚款，行政机关及其执法人员不得直接收取，但依照本规定第十
二条、第十三条规定当场收缴罚款的除外。
第三条 坐落在本市的商业银行（以下简称代收机构），依照本规定可以代收罚款业务，具体代收机构由市财政部门商中国人民银行天津分行确定。
代收机构应当根据需要开设足够的代收点，以方便当事人缴纳罚款。
第四条 一个行政机关只能确定一家银行为代收机构。行政机关应当与所确定的代收机构签订代收罚款协议。
代收罚款协议应当包括下列事项：
（一）行政机关、代收机构名称；
（二）罚款代收点名称；
（三）代收机构上缴罚款的预算科目、预算级次；
（四）代收机构告知行政机关代收罚款情况的方式、期限；
（五）需要明确的其他事项。
自代收罚款协议签订之日起15日内，行政机关应当将代收罚款协议报上一级行政机关和同级财政部门备案；代收机构应当将代收罚款协议报中国人民银行天津分行备案。
第五条 行政机关作出的有关罚款的行政处罚决定书，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十九条规定的事项填写，载明罚款代收机构代收点的名称、地址和当事人应当缴纳的罚款数额、期限等，并明确当事人逾期缴纳罚款应加处罚款的内容。
第六条 当事人应当按照行政处罚决定书确定的罚款数额、期限，到指定罚款代收机构的代收点缴纳罚款。
第七条 当事人对罚款有异议，依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼的，应当先缴纳罚款和加处的罚款。
第八条 罚款代收机构应当在罚款代收点设置收缴罚款业务窗口，用醒目字体标明“收缴罚款处”，并在营业时间、服务设施、缴款手续等方面为当事人缴纳罚款提供方便。
第九条 罚款代收点代收罚款，必须使用市财政部门统一印制的“代收罚款收据”。
第十条 罚款代收点代收的罚款应统一使用财政部、中国人民银行规定的科目专户核算，并于当日办理缴库，不得占压、挪用。
第十一条 财政部门应当向代收机构支付手续费，具体标准按财政部、中国人民银行的规定执行。
第十二条 有下列情形之一的，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）对外埠当事人实施罚款的；
（三）情况紧急，不当场收缴事后难以执行的。
第十三条 在蓟县山区、海域及其他交通不便地区，行政机关及其执法人员作出罚款决定后，当事人向指定的罚款代收点缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。
第十四条 行政执法机关及其执法人员当场收缴罚款时，必须使用由市财政部门统一制发的“当场收缴罚款收据”；不出具财政部门统一制发的罚款收据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。
第十五条 行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第五十条的规定，由行政机关将罚款缴付代收机构。
第十六条 行政机关应建立罚款收缴情况登记簿，根据行政处罚决定书和代收机构返回的“代收罚款收据”回执联，分栏逐笔登记应缴罚款和已缴罚款情况，并按月与代收机构就罚款收缴的代收情况进行对帐，对逾期未到指定罚款代收机构的代收点缴纳罚款的，应责令被处罚单位和个
人缴纳罚款和加处的罚款。
第十七条 市和区、县财政部门应按月与国库和作出罚款决定的行政机关就罚款的收缴情况进行对帐检查，对帐中发现的问题，应通知有关单位及时纠正。
第十八条 行政机关违反本规定的，由财政部门、监察部门、政府法制部门和中国人民银行天津分行按照各自的职责，依照国家和本市的有关规定追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
第十九条 行政机关执法经费及申请法院强制执行费用，从同级财政部门拨付的办案经费中支付。
第二十条 本规定由市财政局、中国人民银行天津分行共同组织实施。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



1999年7月13日