关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国食药监械[2006]19号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十九日
医疗器械生产日常监督管理规定
第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。
第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第十二条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。
附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表
附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html
西藏自治区人民政府关于2007年冬季－2008年春季森林防火的命令
西藏自治区人民政府
西藏自治区人民政府关于2007年冬季－2008年春季森林防火的命令
西藏自治区人民政府令第80号
西藏自治区人民政府关于2007年冬季-2008年春季森林防火的命令根据《中华人民共和国森林法》、《森林防火条例》和《西藏自治区森林防火实施办法》的有关规定，为切实做好今冬明春我区森林防火工作。特发布森林防火命令：
一、森林防火期和紧要期自2007年11月15日至2008年5月31日，为冬、春森林防火期。自2007年12月15日至2008年4月30日，为森林防火紧要期。在此基础上，各地（市）根据气象（旱情）可提前进入防火期或延长防火期。
二、加大森林防火宣传力度，增强森林防火意识随着全球气候变暖和各种不利森林防火因素增多，我区森林防火工作面临的形势日益严峻，因此森林防火工作要坚决克服松懈麻痹思想，必须坚持往年森林防火宣传工作中行之有效的方法和措施，继续加大有关森林防火法律法规的宣传教育力度，切实增强全民对森林火灾的法规意识和防范意识，使森林防火宣传“进学校、进社区、进施工单位、进乡村”，做到家喻户晓，人人皆知。
三、坚持预防为主，强化火源管理森林防火要坚持“预防为主，积极消灭”的方针和“以人为本，科学扑救”的思想。必须做到两手同时抓，一手抓预防，一手抓扑救，两手都要硬。在森林防火期间，要特别强化野外火源管理工作，重点地段、入山路口要重点防范，安排专人看守；必须严格执行各种用火审批制度，逐一落实防范措施，对未经许可擅自在林区用火者，要按有关规定从重查处。发现林火时，任何单位和个人有责任、有义务主动参加灭火，并立即向当地政府和林业主管部门报告，做到“打早、打小、打了”，有效遏制森林火灾的发生。
森林防火紧要期内，严禁从事采伐和调运横梁木、下桨木、青岗柴禾、竹子等生产活动；严禁开垦林地、毁林和上山打猎以及采集林下资源；严禁无证人员进山从事一切作业，尤其是当地群众上山放牧的由乡政府和村委会进行登记；严禁在林区内进行实弹演习、爆破、勘察等活动，同时要严格燃放烟花、爆竹的管理，严禁在林区内举办篝火晚会、野炊等活动，防止家火引起山火。各旅游景点、旅游路线上的防火宣传和监管由承办单位负责。
四、加强组织领导，全面落实各项工作各级政府主要领导和林业主管部门主要负责人，必须认真履行森林防火第一责任人和主要责任人的职责，层层签订森林防火目标责任书。实行各级领导分级、分片包干负责制，森林防火要纳入乡规民约。一旦发生林火，各级政府、森林防火指挥部和有关部门领导，必须立即赶赴现场组织扑救。对违反规定引起森林火灾的，不但要追究肇事者的责任，而且还要视情追究有关领导的行政责任以及法律责任。全区森林防火期间，各级政府和林业主管部门，要认真贯彻落实党中央、国务院关于森林防火工作的一系列重要指示精神，依据2007年全国秋冬季森林防火工作会议和全区森林防火工作会议要求，充分认识做好森林防火事关社会和谐稳定大局，事关资源安全和人民生命财产安全大局，事关林业发展大局的特殊重要意义，从实际出发、因地制宜，把森林防火作为各项工作中的重中之重抓紧抓好。要保障森林防火宣传及扑救经费，积极做好物资储备和扑火机具等设备的全面检修，确保防火、灭火的需要；武警西藏森林部队要进入高度的临战状态，人员、车辆、扑火机具等必须达到90%的在位率和完好率，要协同各级森林防火指挥部，切实做好我区的森林防火工作；各地、县各类专业、半专业扑火队伍以及乡（镇）级森林防火突击队，要提前做好防火灭火的一切准备。一旦发生森林火灾，气象、交通、民政、公安、卫生、邮电等部门，应积极主动做好相关工作。林区干部、群众、驻军、商户及外来人员，应在各级森林防指挥部门的统一组织下，积极投入森林火灾的扑救，切实做到党政军警民联防、联动，坚决遏制人员伤亡事故的发生，确保把森林火灾的损失降到最低限度。
五、严格执行森林火灾报告制度，加强森林火灾案件的查处工作各级政府和森林防火指挥部，对本辖区发生的森林火情，必须严格按照有关规定及时、准确、逐级上报自治区森林防火办公室；同时有关扑救林火情况要随时上报；不得封锁消息、虚报、瞒报、迟报和拒报；对虚报、瞒报、迟报和拒报，造成国家森林资源损失的，要追究其责任；在森林防火期内，各级森林防火部门必须坚持24小时值班，森林防火电台必须坚持每天按时开机，防火紧要期必须有领导带班。一旦发生火灾，森林公安会同当地公安部门组成专案组，对森林火灾案件要依法从严从快查处，并及时向社会公布，做到处理一个、警示一个、教育一方。
自治区主席 向巴平措
二○○七年十一月十五日
周口市人民政府关于印发周口市科学技术进步奖奖励办法的通知
河南省周口市人民政府
周口市人民政府关于印发周口市科学技术进步奖奖励办法的通知
周政[ 2011 ] 99号
各县（市、区）人民政府，市直各单位：
《周口市科学技术进步奖奖励办法》已经市政府第76次常务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年十二月二十九日
周口市科学技术进步奖奖励办法
第一章 总 则
第一条 为奖励在科学技术进步活动中做出突出贡献的个人、组织，调动科技工作者的积极性和创造性，促进科学技术事业和经济建设的发展，根据《国家科学技术奖励条例》和有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于市科学技术进步奖的设置、推荐、评审和授予。
第三条 科学技术进步奖奖励贯彻尊重知识、尊重人才的方针，鼓励科技创新，注重科学技术水平和经济、社会效益相结合。
第四条 市人民政府设立科学技术进步奖；
第五条 市科学技术行政部门负责市科学技术进步奖的评审组织和管理工作。
市人民政府设立市科学技术进步奖评审委员会，负责市科学技术进步奖的评审工作。
市科学技术进步奖评审委员会由相关领域的专家、学者和科学技术行政管理人员组成，组成人选由市科学技术行政部门提出。
市科学技术进步奖评审委员会聘请各行业专家组成专家组，按照本办法的规定参与市科学技术进步奖的评审。
第二章 奖项设置和奖励范围
第六条 市科学技术进步奖分为一等奖、二等奖，每年评审一次，每次授奖项目总数不超过80项，一等奖授奖项目不超过15项。
第七条 市科学技术进步奖授予直接参与的主要完成者，一等奖单项授奖人数不超过10人，二等奖不超过8人。
第八条 符合下列条件之一的，授予市科学技术进步奖：
（一）在技术发明项目中，应当是在运用科学技术知识制作出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明的公民或组织；
（二）在推广应用先进科学技术成果以及实现高新技术产业化中，取得重大经济效益或者社会效益的；
（三）在技术开发、重大工程项目中，积极应用先进科学技术，推动科技创新，其技术水平达到省内先进水平的。
第三章 推 荐
第九条 市科学技术进步奖实行推荐制度。
市科学技术进步奖由下列单位和个人推荐；
一、各县市区人民政府；
二、市人民政府组成部门、直属机构；
三、经市科学技术行政部门认定的符合有关规定资格条件的其他单位和科学技术专家。
第十条 有下列情形之一的，不得推荐申报市科学技术进步奖：
（一）知识产权有争议的；
（二）科学技术成果的完成单位或者完成人有争议的；
（三）已经获得国家或省科学技术奖励的；
（四）依法应当取得有关许可证而未获主管行政机关批准的；
（五）涉及国防、国家安全且依法保密不予公开的。
第十一条 推荐市科学技术进步奖候选人或候选项目，应当填写统一格式的推荐书，并提供真实、可靠的评价证明材料。
候选人、候选项目完成单位或个人、推荐单位或个人应当保证申报材料的真实性。
第四章 评 审
第十二条 科学技术进步奖奖励评审工作应当坚持公开、公平、公正的原则。
第十三条 市科学技术行政部门对推荐单位或个人报送的推荐材料应当在5个工作日内进行审查。经审查符合要求的，提交市科学技术进步奖评审委员会评审；不符合要求的，通知推荐单位或个人在10个工作日内补正；逾期未补正或者经补正仍不符合要求的，退回推荐材料。
第十四条 市科学技术进步奖评审委员会根据评审工作需要，设立工业组、农业组、社发组，各专业评审组负责对各自学科（专业）的市科学技术进步奖推荐项目进行评审，并将获奖人选或获奖项目及等级的建议报市政府批示。
第十五条 市科学技术进步奖奖励办公室应当将获奖人选和获奖项目及等级的决议向社会公告，接受社会监督。公告期限不得少于10日。
有异议的，异议人应当在公告期内向市科学技术进步奖奖励委员会提出，并提供书面的异议材料及必要的证明材料。异议人应当在异议材料上签署真实姓名或加盖单位印章。
市科学技术进步奖奖励委员会应当对异议作出处理。有异议的项目未经处理不得授奖。
第十六条 市科学技术进步奖决议经公示无异议或异议不成立的，由市科学技术行政部门报市人民政府批准，并向社会公告。
第十七条 市科学技术进步奖的候选人和候选项目完成人，不得作为当年评审委员会成员。
市科学技术进步奖评审委员会成员及工作人员在评审工作中，应当客观公正，保守秘密，不得收受贿赂、弄虚作假、徇私舞弊。
第五章 授 奖
第十八条 市科学技术进步奖由市人民政府颁发证书和奖金。
市科学技术进步奖单项奖金数额分别为：一等奖10000元，二等奖5000元。
第十九条 市科学技术进步奖励经费由市财政列支。
第六章 罚 则
第二十条 剽窃、侵夺他人科学技术成果，或者以不正当手段骗取市科学技术进步奖的，经市科学技术行政部门核实后，报市人民政府批准撤销奖励，追回证书和奖金，并且在五年之内不得申报市科学技术进步奖。
第二十一条 推荐单位或个人提供虚假材料，协助他人骗取市科学技术进步奖的，由市科学技术行政部门通报批评；对负有责任的主管人员和直接责任人员，由其所在单位或有关部门依法给予处分。
第二十二条 市科学技术进步奖评审委员会成员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊或泄露秘密的，依法给予行政处分，取消参加市科学技术进步奖评审资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十三条 本办法自2011年12月29日起施行。2002年3月11日市人民政府发布的《周口市科学技术奖励办法》同时废止。
